Prawo farmaceutyczne. Komentarz - OpenLEX

Olszewski Wojciech L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Komentarze
Opublikowano: WK 2016
Stan prawny: 15 lipca 2016 r.
Autorzy komentarza:

Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Autor fragmentu:

Słowo wstępne

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.; dalej: pr. farm.) jest najważniejszą regulacją dla rynku farmaceutycznego i kluczową dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. W sposób kompleksowy reguluje zasady, na jakich produkty lecznicze mogą być przedmiotem obrotu w Polsce, w tym określa: reguły i tryb dopuszczania leków do obrotu, warunki prowadzenia badań klinicznych oraz wytwarzania leków, zasady prowadzenia reklamy, warunki obrotu hurtowego i detalicznego i wymagania stawiane podmiotom prowadzącym taki obrót, reguły funkcjonowania systemu pharmacovigilance oraz uprawnienia inspekcji farmaceutycznej.

W ciągu ostatnich lat regulacje prawne dotyczące produktów leczniczych uległy daleko idącej ewolucji. Poprzednio obowiązująca ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) była skromnym objętościowo aktem prawnym, który w kilkudziesięciu przepisach określał zasady wytwarzania leków i wyrobów medycznych oraz obrotu nimi. Ówczesne regulacje nie poświęcały większej uwagi takim zagadnieniom jak badania kliniczne czy pharmacovigilance, natomiast regulowały coś bardzo istotnego dla polskiej farmacji i polskiej gospodarki. Otóż był to rok wielkich przemian. Dla farmaceutów (i nie tylko) ustawa z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 41, poz. 324 z późn. zm.) otworzyła drogę do zakładania prywatnych przedsiębiorstw. Życie, jak zwykle, wyprzedzając prawo, zaczęło dyktować rozwiązania, a te wymagały pilnego uporządkowania.

Aktualnie obowiązująca ustawa - Prawo farmaceutyczne to bardzo obszerna i skomplikowana regulacja, której towarzyszy również wiele ważnych dla praktyki rozporządzeń wykonawczych. Uchwalenie całkowicie nowej ustawy było przede wszystkim spowodowane obszernością zmian, których wprowadzenie było niezbędne dla przygotowania Polski do akcesji do Unii Europejskiej i stopniowego przyjmowania europejskich standardów.

Poza ustawą - Prawo farmaceutyczne dla branży istotne znaczenie ma również wiele innych aktów prawnych, które można zaliczyć do tej gałęzi prawa. Wśród nich można wymienić w szczególności:

-

ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.; dalej: u.r.p.l.);

-

ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.);

-

ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345 z późn. zm.);

-

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69, z późn. zm.);

-

rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 229, z późn. zm.);

-

rozporządzenie nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, s. 21, z późn. zm.);

-

rozporządzenie nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, s. 121, z późn. zm.);

-

rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, s. 1, z późn. zm.).

Obecnie głównym inicjatorem zmian w prawie farmaceutycznym są organy Unii Europejskiej, które zajmują się dostosowywaniem europejskich regulacji prawnych do sytuacji rynkowej i zjawisk zachodzących na rynku farmaceutycznym. Wśród ostatnich, ważnych inicjatyw UE można wymienić chociażby stworzenie przepisów zmierzających do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii czy przeciwdziałania przenikaniu leków sfałszowanych do legalnego obrotu.

Polski ustawodawca również pozostaje aktywny na polu prawa farmaceutycznego. W ostatnich latach rynek przeżył rewolucję związaną z wprowadzeniem ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345 z późn. zm.; dalej: ustawa refundacyjna). W 2015 r. wprowadzono również nowe przepisy zmierzające do przeciwdziałania powstawaniu niedoborów leków w aptekach, co było spowodowane m.in. przez niekontrolowany eksport równoległy oraz patologiczne zjawisko polegające na prowadzeniu tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji - tj. sprzedaży leków przez apteki hurtowniom zamiast pacjentom.

Przez blisko 10 lat pełnienia funkcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z fascynacją obserwowałam, jak dynamicznie rozwija się rynek farmaceutyczny. Powstawały nowe - w większości małe i średnie - przedsiębiorstwa zajmujące się obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych. Dzięki wprowadzaniu przez ich właścicieli coraz to wyższych standardów możemy teraz poszczycić się obecnością na polskim rynku szerokiej gamy leków własnej produkcji, które prezentują najwyższą jakość i gwarantują pacjentom bezpieczeństwo ich stosowania. Oprócz leków generycznych polski przemysł farmaceutyczny w swoich działach R&D opracowuje innowacyjne struktury, które są niezwykle przydatne do leczenia chorób rzadkich lub takich, w których dotychczas stosowane leki są już nieskuteczne. Jednak rozwój, choć niesie za sobą nowe szanse na efektywniejsze leczenie, wiąże się również z nowymi zagrożeniami dla pacjentów. Rolą ustawodawcy, z jednej strony, oraz inspekcji farmaceutycznej, z drugiej strony, jest zadbanie o to, aby minimalizować te ryzyka i sprzyjać rozwojowi bezpiecznej i skutecznej farmakoterapii.

Trzeba pamiętać, że tworząc, interpretując i stosując prawo farmaceutyczne, nie można tracić z pola widzenia nadrzędnego celu całego systemu, jakim jest ochrona pacjenta. Realizacji tego celu przeszkadzać może stanowienie prawa o niedostatecznej jakości, objawiające się brakiem spójności systemowej, brakiem pełnej zgodności z normami unijnymi czy nieprecyzyjnym brzmieniem przepisów. Mam nadzieję, że niniejszy komentarz przyczyni się do lepszego rozumienia przepisów regulujących obszar ochrony zdrowia, w tym w szczególności znaczną jego część, jaką jest rynek leków, oraz pomoże stosować przepisy w praktyce, jak również będzie inspiracją do dalszego rozwoju tej gałęzi prawa, z korzyścią dla wszystkich pacjentów w Polsce.

Zofia Ulz

Autor fragmentu:
Art. 1art(1)[Zakres regulacji]

1.

Artykuł 1 określa zakres spraw regulowanych ustawą. Wskazane w przepisie obszary regulacji odzwierciedlają w pewnym stopniu podział ustawy na rozdziały. Komentowany przepis nie ma znaczącej funkcji w praktyce - ma on przede wszystkim informować czytelnika ustawy w sposób ogólny, jakiego rodzaju sprawy zostały uregulowane w przedmiotowym akcie prawnym.

Jak wynika z powyższego przepisu, zakresem regulacji ustawy - Prawo farmaceutyczne objęte są następujące zagadnienia:

-

dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu,

-

prowadzenie badań klinicznych,

-

wytwarzanie leków,

-

reklama,

-

warunki prowadzenia obrotu produktami leczniczymi,

-

funkcjonowanie aptek i hurtowni,

-

organizacja i zasady funkcjonowania systemu pharmacovigilance,

-

nadzór farmaceutyczny.

Warto wskazać, że prawo farmaceutyczne nie reguluje wszystkich aspektów obrotu produktami leczniczymi i działalności przemysłu farmaceutycznego. Poza zakresem ustawy znajdują się te obszary, które zostały objęte regulacjami...

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX