Kondrat Mariusz, Wyroby medyczne w Unii Europejskiej - zmiany przepisów

Komentarz omawia zmiany przepisów wprowadzonych w 2003 r. a dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. W artykule opisano zasadę ostrożności (jako obowiązek państw członkowskich polegający na gromadzeniu i wymianie informacji na temat wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń do jakich doszło przy użytkowaniu wyrobów medycznych), konsultacje farmaceutyczne (gdy wyroby medyczne podczas normalnego użytkowania wykorzystują produkty lecznicze), ocenę zgodności oraz postulaty Komisji Europejskiej co do niezbędnych zmian w zakresie oceny zgodności oraz reklasyfikacji wyrobów medycznych. Przedstawiono także wymóg nadzoru rynku, kwestię współpracy pomiędzy państwami członkowskimi i Komisją Europejską oraz porozumienia o wzajemnym uznawaniu wyrobów medycznych.