Sławatyniec Łukasz, Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

Badanie kliniczne daje wiele szans pacjentom, zwłaszcza w przypadku terapii chorób, na które nie ma zarejestrowanych produktów, bądź istniejące metody lecznicze nie są w pełni skuteczne, np. choroby onkologiczne. Jednocześnie badania kliniczne dotyczą stosowania produktów, których profil bezpieczeństwa nie jest jeszcze w pełni znany, a więc istnieje znacznie większe ryzyko niż w przypadku stosowania produktów dopuszczonych do obrotu, zgodnie z ich charakterystyką. Przede wszystkim, z tego powodu, celem podjęcia przez pacjenta świadomej decyzji o udziale w badaniu, prawo przewiduje obowiązek przedstawienia mu szeregu informacji. Tylko bowiem w przypadku pełnej wiedzy jest on w stanie podjąć rozsądną i racjonalną (świadomą) decyzję o udziale w badaniu klinicznym, w tym decyzję o podjęciu ryzyka niepowodzenia się terapii i poniesieniu szkody. Dlatego też niniejszy komentarz został poświęcony omówieniu prawnych aspektów wyrażania zgody przez pacjenta na udział w badaniu klinicznym.