Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu - OpenLEX

Kondrat Mariusz, Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu

Komentarze praktyczne
Opublikowano: ABC
Status: Aktualny
Autor:

Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu

Komentarz omawia rodzaje dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przedstawiono szczegółowe zasady składania dokumentacji do wniosku, format dokumentacji po 1 maja 2004 r. oraz szczególne elementy związane z procedurami dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu. Opisano także dokumentację generycznego produktu leczniczego, dodatkowe wymogi związane z dokumentacją nałożone na podmiot odpowiedzialny oraz Wspólny Dokument Techniczny. Przedstawiono również moduły Wspólnego Dokumentu Technicznego oraz wykaz dokumentów dla produktów homeopatycznych.

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX