Gałęska-Śliwka Anita, Pozarejestrowe stosowanie leków (off label use)

Komentarz omawia pozarejestrowe stosowanie leków (off label use), które polegać może na odmiennym niż wskazany w Charakterystyce Produktu Leczniczego sposobie jego podania, na podaniu innej grupie wiekowej czy zastosowaniu leku w innej, aniżeli wynikało to z rejestracji, jednostce chorobowej. W artykule przedstawiono znaczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz wyjątki i odstępstwa wynikające z możliwości stosowania leku poza wskazaniami rejestrowymi. Opisano również przesłanki odpowiedzialności za szkody wyrządzone pozarejestracyjnym stosowaniem leku a także inne konsekwencje prawne związane z pozarejestracyjnym stosowaniem leku.