Śliwka Marcin, Omówienie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE

Omówienie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Obszar europejski staje się coraz mniej atrakcyjnym miejscem dla podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych. Antidotum na te bolączki ma stanowić projektowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Projekt dostępny jest na stronach Komisji Europejskiej.

Niniejszy komentarz omawia podstawowe założenia projektu, ze szczególnym uwzględnieniem planowanej procedury wydawania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego.