Obrót produktami leczniczymi - wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego - OpenLEX

Sławatyniec Łukasz, Obrót produktami leczniczymi - wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Komentarze praktyczne
Opublikowano: ABC
Status: Nieaktualny, stan prawny na: 25 maja 2022 r.
Autor:

Obrót produktami leczniczymi - wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Umowy o wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (ang. marketing authorisation holder, MAH), są charakterystyczne dla rynku leków, gdzie przedstawiciel MAH bierze odpowiedzialność za obrót produktami leczniczymi na terytorium Polski. Jednakże ani przepisy prawa farmaceutycznego, ani ustawy o wyrobach medycznych, ani ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w odniesieniu do środków spożywczych nie precyzują, jak ma wyglądać przedmiotowa umowa. Umowy te mają niezwykle istotne znaczenie w przypadku postępowań refundacyjnych, dlatego też niniejszy komentarz omawia praktyczne aspekty zawierania umów o wyznaczenie przedstawiciela MAH. Omówiono również regulacje prawne dotyczące powołania pełnomocnika oraz zakres jego odpowiedzialności z uwzględnieniem specyfiki obrotu produktami leczniczymi.

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX