Maruszkin Radosław, Nowe wymogi dla wyrobów medycznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG - dalej „Rozporządzenie”, wprowadza nowe wymagania dla wyrobów medycznych i ich wyposażenia dalej - „Wyroby” . Wyroby zgodne z Rozporządzeniem mogą być udostępnione na rynku lub wprowadzone do używania na terenie całej Unii Europejskiej, w tym w Polsce . Rozporządzenie jest bezpośrednio stosowane, tj. nie będzie przekopiowane do polskich przepisów, czyli to ono będzie jednym z najważniejszych aktów prawnych dla przedsiębiorców i organów administracji publicznej, a nie np. polska ustawa. Omawiany akt prawny ma prawie 230 stron, więc poniżej zostały opisane jedynie najważniejsze zagadnienia, w szczególności pominięto niektóre wyjątki i zastosowano uproszczenia.

Termin „wyrób medyczny” ma szerokie zastosowanie i obejmuje narzędzie,...