Urban Krzysztof, Warmińska-Friberg Ewa, Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego

Z dniem 9.02.2019 r. weszły w życie przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8.06.2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji – tzw. dyrektywa fałszywkowa oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2.10.2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 32 z 2016 r., s. 1) – dalej rozporządzenie delegowane.

Powodem wprowadzenia wyżej wymienionych przepisów było zaobserwowanie na terenie całej Unii Europejskiej wzrastającej liczby sfałszowanych produktów leczniczych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia. Produkty te zwykle zawierały składniki gorszej jakości lub...