Krawczyk Tomasz Ludwik, Badania kliniczne - wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej

Zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Oznacza to, że wypełnienie zasad DPK jest jednym z podstawowych warunków dla prowadzenia badań klinicznych. Tym samym brak spełnienia wymogów DPK może prowadzić do braku wyłączenia odpowiedzialności karnej w wyniku śmierci lub uszkodzenia ciała uczestnika badania klinicznego. Szczegółowe zagadnienia w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej określa RozporządzenieMinistra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Rozporządzenie przewiduje rozwiązania gwarantujące prawidłowe planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników badań klinicznych produktów leczniczych w sposób zapewniający dokładność, rzetelność i odpowiednią jakość uzyskanych wyników. W...