Status prawny osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za kontrolę jakościową wytwarzanego lub importowanego produktu leczniczego - OpenLEX

Ożóg Marcin, Status prawny osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za kontrolę jakościową wytwarzanego lub importowanego produktu leczniczego

Artykuły
Opublikowano: PPP 2009/1/30-38
Autor:
Rodzaj: artykuł

Status prawny osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za kontrolę jakościową wytwarzanego lub importowanego produktu leczniczego

1.Wstęp

Prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wiąże się z koniecznością spełnienia wielu, często bardzo szczegółowych, wymogów wynikających z ustawy - Prawo farmaceutyczne , mających na celu zasadniczo zadośćuczynienie potrzebie ochrony konsumentówpacjentów zażywających tego rodzaju produkty. Jednym z tych wymogów jest sprawowanie przez wytwórcę i importera kontroli zgodności z obowiązującym prawem jakości wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych, przy czym czynności w tym zakresie powinna podejmować wykwalifikowana osoba. Przedmiotem niniejszego artykułu jest przedstawienie aspektów prawnych działalności takiej osoby i wyjaśnienie pewnych związanych z tym wątpliwości dotyczących w szczególności modelu współpracy tej osoby z wytwórcą lub importerem produktów leczniczych.

2.Podstawa prawna współdziałania osoby wykwalifikowanej z wytwórcą/importerem

W ustawie - Prawo farmaceutyczne mowa jest o osobie wykwalifikowanej jako „zatrudnianej” przez wytwórcę produktu leczniczego (art. 39 ust. 1 pkt 4, art. 42...

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX