Rabiega-Przyłęcka Agnieszka, Odpowiedzialność za niezapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych

Pomimo dynamicznego postępu nauk medycznych, rozwoju nowych, bezpieczniejszych metod terapii i diagnozy proces leczenia związany z zastosowaniem produktów leczniczych wiąże się z określonym ryzykiem. Efekty stosowania danego produktu leczniczego mogą polegać nie tylko na oczekiwanym działaniu (wyleczeniu lub zapobieżeniu chorobie), ale także na wystąpieniu skutków niepożądanych, niekorzystnych dla danego człowieka. Z tego też względu ustawodawca przewidział pewne instrumenty prawne mające zagwarantować bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych i zapobiegać czy też niwelować skutki szkód wyrządzonych przez produkty lecznicze.

Przewidziane prawem ujemne konsekwencje niezapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych utożsamiać można z pojęciem odpowiedzialności. Odpowiedzialność wiąże się z możliwością uruchomienia ocen i środków prawnych wobec określonego podmiotu czy też wyciągnięcia wobec podmiotu określonych prawem ujemnych konsekwencji za zdarzenia lub stany rzeczy...