Gińko Oskar, Obszary możliwego zastosowania wyjątku Bolara do wyrobów uregulowanych dyrektywami nowego podejścia

Wyjątek Bolara powstał z myślą o producentach leków, w szczególności leków generycznych. Ze względu na szeroki zakres przywileju rejestracyjnego w polskim prawie można rozważać zastosowanie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo własności przemysłowej do innych wyrobów niż leki czy szeroko rozumiane wyroby farmaceutyczne. W artykule przedstawiono przykłady obszarów innych niż produkty lecznicze, w których możliwe byłoby powołanie się na wskazany przepis. Rozważania odnoszą się do wyrobów podlegających dyrektywom nowego podejścia, przy czym dotyczą one zarówno wyrobów, które wymagają wcześniejszej rejestracji przed wprowadzeniem na rynek, jak i wyrobów, które muszą uzyskać z jednostki notyfikowanej certyfikat badania typu UE. Takie zastosowanie wyjątku Bolara zostało przeanalizowane pod kątem granic wykładni analizowanego przepisu i ograniczeń wynikających z aktów prawa międzynarodowego.