Bogucka Magdalena, Badania kliniczne produktów leczniczych a eksperyment medyczny w kontekście rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014

Słowa kluczowe: badania kliniczne, FDA, prawa pacjenta, prawo farmaceutyczne, eksperyment medyczny, eksperyment leczniczy, eksperyment badawczy, legalność eksperymentu

Dnia 30.06.1906 r. prezydent Theodore Roosevelt podpisał ustawę żywnością i antynarkotykową (The Food and Drugs Act), będącą pierwszą z ponad 200 ustaw, a zarazem jedną z najbardziej wszechstronnych i skutecznych narzędzi ochrony zdrowia publicznego . W 1938 r. została uchwalona federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetyce (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), całkowicie zmieniająca system publicznej służby zdrowia. Przyznawała uprawienie do egzekwowania dowodów poświadczających bezpieczeństwo stosowania nowych leków, tworzyła ramy dla procedur do wydawania norm dotyczących żywności czy przeprowadzania inspekcji u wytwórcy. W 1962 r. stworzono procedury wzmacniające zasady bezpieczeństwa leków oraz wymogów stawianych producentom, którzy musieli udowodnić ich skuteczność. W 1967 r. stworzono także system...