Wykonywanie nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych.
M.P.1948.A-70.602
Akt utracił mocINSTRUKCJA
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 13 sierpnia 1948 r.
o wykonywaniu nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych.
W aptekach należy badać, czy preparaty organoterapeutyczne i witaminowe sprzedawane są wyłącznie za receptami lekarzy, czy preparaty te posiadają na swym opakowaniu opaski kontroli państwowej i czy data ich ważności nie jest przeterminowana.
Próby preparatów wymienionych w § 12 rozporządzenia powinny być pobierane zwłaszcza gdy upłynęło 6 miesięcy od daty zbadania ich przez Państwowy Zakład Higieny, - celem stwierdzenia, że miano ich nie uległo zmianie.
W przypadku, gdyby kierownik zakładu uznał, że podejrzany o rozkład preparat istotnie nie nadaje się do użycia i wyraził zgodę na zniszczenie go, należy zniszczyć go, próby jednak tego preparatu należy pobrać i przesłać do Państwowego Zakładu Higieny do orzeczenia czy ze względu na nietrwałość jego nie należy cofnąć zezwolenia na wyrób tego preparatu.
W ten sposób należy badać próby tych preparatów, pobrane przy kontroli wytwórni, hurtowni i aptek.
W każdym przypadku badania należy wykonać przez porównanie z wzorcem międzynarodowym S.O.Z., a miano należy wyrażać w jednostkach międzynarodowych, przyjmując, że 0.5 mg wzorca zawiera 1 jedn. oksytocylową, 1 jedn. pressoryczną i 1 jedn. antidiuretyczną.
Miano należy określać w jednostkach międzynarodowych i mg.
Miano należy określać w jednostkach międzynarodowych i mg.
Miano należy określać w jednostkach międzynarodowych i mg.
Miano należy określać w jednostkach międzynarodowych.
Miano należy określać w jednostkach międzynarodowych.
W przeciągu 2 dni od daty otrzymania zawiadomienia, władze te delegują inspektora farmaceutycznego celem pobrania prób. Delegowany urzędnik pobiera protokólarnie po 3 próby każdego rodzaju opakowania i przesyła je natychmiast do Państwowego Zakładu Higieny do zbadania, załączając do przesyłki jeden egzemplarz protokółu pobrania prób (wzór zał. Nr. 1), a serię mającą być zbadaną opieczętowuje.
W celu przeprowadzenia badań preparatów zawierających wyciągi krwiotwórcze wątroby, żołądka, śledziony itp. na obraz krwi u ludzi delegowany inspektor farmaceutyczny, na żądanie Państwowego Zakładu Higieny, pobiera do kontroli, oprócz przewidzianych w ustępie poprzednim prób, dodatkowo 250 ampułek po 5 ml lub równoznaczną ilość preparatu w ampułkach o innej pojemności i przesyła je natychmiast Państwowemu Zakładowi Higieny do zbadania, załączając do przesyłki jeden egzemplarz protokółu pobrania prób (wzór zał. Nr 1).
Państwowy Zakład Higieny o wyniku badania zawiadamia właściwy Urząd Wojewódzki (Zarząd Miejski) i o ile badana seria została uznana za nadającą się do wpuszczenia do obrotu, dołącza tyle opasek kontrolnych według załączonego wzoru (zał. Nr. 2), ile opakowań opieczętowano przy pobieraniu próbek.
Urząd Wojewódzki (Zarząd Miejski) po otrzymaniu zawiadomienia Państwowego Zakładu Higieny o wyniku badania i opasek kontrolnych w przeciągu 2 dni deleguje inspektora farmaceutycznego do wytwórni.
Inspektor farmaceutyczny po sprawdzeniu całości pieczęci na opieczętowanej serii, liczby opieczętowanych opakowań, zgodności miana oznaczonego na opakowaniach z wynikami badań - zezwala na naklejenie opasek kontrolnych i na każdej naklejonej opasce umieszcza pieczęć urzędową.
W przypadkach, gdyby miano zadeklarowane przez wytwornie nie zgadzało się z wynikami badań, Państwowy Zakład Higieny komunikuje Urzędowi Wojewódzkiemu (Zarządowi Miejskiemu), czy dany preparat może być wprowadzony do obrotu pod warunkiem, że na etykietach będzie oznaczone miano, ustalone przy badaniu lub też, czy preparat może być oddany wytwórni do przeróbki, wreszcie czy nie należy go zniszczyć, jako szkodliwy lub zupełnie bezwartościowy.
ZAŁĄCZNIK Nr 1
PROTOKÓŁ
PROTOKÓŁ
Na skutek zawiadomienia Firmy ...... w ..... o*) wyprodukowaniu -*) sprowadzeniu z zagranicy następujących preparatów organoterapeutycznych lub witaminowych .......
(wyszczególnić wyprodukowane czy też sprowadzone preparaty)
Inspektor farmaceutyczny .................
imię i nazwisko
z Urzędu Wojewódzkiego (Zarządu Miejskiego ...)
w obecności odpowiedzialnego Kierownika Wytwórni - przedstawiciela firmy magistra farmacji ....
imię i nazwisko
pobrał w dniu ........ 194 .. r.
następujące ilości wyszczególnionych preparatów .............................
celem przesłania ich do Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie do zbadania.
Pozostałe, po pobraniu próbek, preparaty w ilości ........................................
........................................
zostały zapakowane do szafy (w jedną paczkę) którą opieczętowano pieczęcią lakową.
Opieczętowana paczka (szafa) pozostała w firmie i odpowiedzialność za przechowanie jej w całości i naruszenie pieczęci przyjął na siebie Ob. .......
imię nazwisko adres
odpowiedzialny kierownik wytwórni.
Inspektor Farmaceutyczny
..... dnia ..... 194 .. r.
Kierownik Wytwórni
*) Uwaga: Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
do instrukcji o wykonywaniu nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych (opaska koloru szarego, przezroczysta z papieru miękkiego, trwałego, o wymiarze: 15 cm X 1,2 cm).
do instrukcji o wykonywaniu nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych (opaska koloru szarego, przezroczysta z papieru miękkiego, trwałego, o wymiarze: 15 cm X 1,2 cm).
Kontrola państwowa | Godło państwowe | Miejsce pieczęci urzędowej | Serja kontroli państwowej | Kontrola państwowa |
Bez pieczęci urzędowej nieważne | + | + | + | + |
ZAŁĄCZNIK Nr 3
do instrukcji o wykonywaniu nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych.
do instrukcji o wykonywaniu nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych.
Z zawiadomienia Państwowego Zakładu Higieny z dnia ....... Nr. ...... wynika, że wyprodukowany(a) przez Firmę ........... preparat(y) organoterapeutyczny(e) witaminowy(e) p. n. ...........................................
...........................................
... Ser. ... z której z dnia ............ pobrano próbki odpowiada(ją)*) nie odpowiada(ją) wymaganiom ustalonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6.IX. 1946 r. (Dz. U. R. P. Nr. 54, poz. 307).
W związku z tym, działając na zasadzie w/w. rozporządzenia i przepisów § 10 i 11 instrukcji Ministra Zdrowia z dnia 13 sierpnia 1948 r. o sposobie wykonywania nadzoru i kontroli nad wyrobem i obrotem preparatów organoterapeutycznych i witaminowych z polecenia Ob. Wojewody (Prezydenta Miasta) z dnia ........ zdjąłem pieczęcie z szafy (paczki), w której pozostawiono badane serie po czym okazało się, że pieczęcie i zawartość szafy (paczki) były nie naruszone.
*) Ponieważ opakowanie preparatów odpowiada przepisom przytoczonego wyżej rozporządzenia, w mojej obecności naklejono na zewnętrznym opakowaniu preparatów opaski kontrolne z pieczęcią urzędową i bieżącym numerem kontroli ............ po dokonaniu powyższej czynności zawiadomiłem Kierownika Wytwórni Ob. .......
imię nazwisko adres
że wymieniony(e) preparat(y) może(gą) być wypuszczony(e) w obieg.
*)Po zdjęciu pieczęci z szafy (paczki) zawiadomiłem kierownika firmy (właściciela) Ob. ....
(imię i nazwisko adres)
że preparat(y) ten, uznany(e) za nienadający(e) się do użytku leczniczego, nie może(gą) być wypuszczony(e) do obrotu, że natomiast może(gą) być użyty(e) do przeróbki*), że może zwrócić je zagranicę*), że jako szkodliwe(y) i bezwartościowe(y) powinien być zniszczony(e),*) że po oznaczeniu na etykiecie miana ustalonego przy badaniu może być wprowadzony w obieg.
Powyższe przyjąłem do wiadomości.
Inspektor Farmaceutyczny
Kierownik Wytwórni. (Właściciel)
...... dnia .... 194 .. r.
*) Uwaga: Niepotrzebne skreślić.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »