§ 3. - Wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunki przeprowadzania tych badań.

Monitor Polski

M.P.1993.20.196

Akt utracił moc

Wersja od: 29 kwietnia 1993 r.

§  3.

1. Szczegółowy zakres i metody badań laboratoryjnych określa każdorazowo jednostka przeprowadzająca badania na podstawie wskazań zawartych w Farmakopei Polskiej lub innej farmakopei, jeśli dany środek farmaceutyczny lub materiał medyczny nie jest opisany w Farmakopei Polskiej lub opis nie uwzględnia wszystkich wymaganych rodzajów badań.

2. Jeżeli w farmakopeach, o których mowa w ust. 1, brak jest danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego wskazania z zakresu i metod badań, jednostka wykonująca badanie może sama wskazać zasady i metody badań lub zastosować zasady i metody wskazane przez wytwórcę lub importera.

3. Komisja uprawniona jest do ustalania zakresu i metod badań laboratoryjnych, jeśli zakres i metody nie zostaną ustalone stosownie do przepisów ust. 1 i 2.