Uznanie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości.
Monitor Polski
M.P.2012.785
Akt nienormatywny Wersja od: 23 października 2012 r.
UCHWAŁA
SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
z dnia 10 października 2012 r.
w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art. 148cc Regulaminu Sejmu stwierdza, że projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (COM(2012) 369 final) nie jest zgodny z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Projekt ten narusza zasadę pomocniczości, ponieważ proponowane rozporządzenie - jako akt prawny wiążący w całości i bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich - nie zapewnia osiągnięcia celów zamierzonego działania na poziomie Unii w sposób lepszy niż działania podejmowane na poziomie krajowym. Uzasadniona opinia zawierająca powody, dla których Sejm uznaje, że projekt nie jest zgodny z zasadą pomocniczości, stanowi załącznik do uchwały.