Rozdział 3 - Czynność instytucji przeprowadzającej badanie jakości. - Tryb wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.
Monitor Polski
M.P.1952.A-53.790
Akt utracił moc Wersja od: 23 czerwca 1952 r.
III.
Czynność instytucji przeprowadzającej badanie jakości.
Czynność instytucji przeprowadzającej badanie jakości.
§ 13.
Po otrzymaniu próby środka farmaceutycznego, przesłanej przez wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej, Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) przeprowadza badanie zgodnie z § 3 rozporządzenia.§ 14.
W przypadku gdy badanie jakości środka farmaceutycznego wymaga badań klinicznych na ludziach, Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) przesyła próbę środka farmaceutycznego wraz z wynikami badań chemicznych i biologicznych do kliniki bądź szpitala wyznaczonego przez Ministra Zdrowia.§ 14.
1.
O wynikach przeprowadzonych badań nad jakością środka farmaceutycznego Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) zawiadamia wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej, który skierował próbę do badania, a w przypadku ujemnego wyniku badania - ponadto Ministerstwo Zdrowia (Departament Zaopatrzenia i Farmacji).2.
Jeżeli wynik badania jakości próby środka farmaceutycznego jest pozytywny, Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) równocześnie podaje numer, jakim należy zaopatrzyć opaskę kontrolną dla serii danego środka farmaceutycznego.§ 16.
Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny) z czynności swych z zakresu kontroli seryjnej prowadzi rejestr wyników badań jakości każdej serii środka farmaceutycznego, podlegającego kontroli seryjnej, według wzoru stanowiącego załącznik Nr 5 do niniejszej instrukcji, przy czym w przypadku gdy środek farmaceutyczny podlegał kilku rodzajom badań (chemicznym, biologicznym itp.), zamieszcza w rubryce Nr 7 wyniki poszczególnych badań.§ 17.
Instytut Leków prowadzi książkę przychodu i rozchodu opasek kontrolnych według wzoru stanowiącego załącznik Nr 6 do niniejszej instrukcji.