Rozdział 2 - Postępowanie przy wykonywaniu kontroli seryjnej. - Tryb wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

Monitor Polski

M.P.1952.A-53.790

Akt utracił moc

Wersja od: 23 czerwca 1952 r.

II.

Postępowanie przy wykonywaniu kontroli seryjnej.

§ 6. Po otrzymaniu zgłoszenia, o którym mowa w § 6 ust. 2 rozporządzenia, wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej w ciągu dwóch dni deleguje swego przedstawiciela (farmaceutę) do wytwórni (hurtowni, importera) w celu dokonania czynności określonych w § 2 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia.

§  7.

1. W przypadku gdy czynności określone w § 2 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia dały wynik pozytywny, przedstawiciel wydziału zdrowia pobiera próbę środka farmaceutycznego.

2. Próbę należy pobrać przede wszystkim z tych opakowań, w których środek farmaceutyczny wykazuje odchylenia od normalnego wyglądu.

3. Próbę należy pobrać w ilości koniecznej do przeprowadzenia badań i odłożenia próby do archiwum instytucji badającej. Ilość tę określa właściwa instytucja przeprowadzająca badanie jakości środka farmaceutycznego (§ 3).

§ 8. Po pobraniu próby przedstawiciel wydziału zdrowia poleca umieszczenie całej serii środka farmaceutycznego w specjalnym pomieszczeniu (skrzyni, szafie), zapewniającym potrzebne warunki dla przechowywania środka farmaceutycznego, a następnie zabezpiecza środek farmaceutyczny przez założenie na pomieszczeniu pieczęci wydziału zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej.

§  9.

1. Z wykonania czynności przewidzianych w §§ 7 i 8 przedstawiciel wydziału zdrowia sporządza w trzech egzemplarzach protokół według wzoru, stanowiącego załącznik Nr 2 do niniejszej instrukcji.

2. Jeden egzemplarz protokołu pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), drugi - w wydziale zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej), trzeci - przesyła się wraz z próbą do instytucji przeprowadzającej badanie jakości środka farmaceutycznego.

3. Przy pobieraniu próby surowicy przedstawiciel wydziału zdrowia dołącza do każdego egzemplarza protokołu oświadczenie kierownika wytwórni (hurtowni, importera), sporządzone według wzoru stanowiącego załącznik Nr 3 do niniejszej instrukcji.

§ 10. Pobraną próbę po opakowaniu jej w sposób zabezpieczający przed zniszczeniem lub uszkodzeniem w czasie transportu przedstawiciel wydziału zdrowia zabezpiecza przez nałożenie pieczęci wydziału zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej i niezwłocznie przesyła do instytucji przeprowadzającej badania jakości danego środka farmaceutycznego.

§  11.

1. W przypadku otrzymania z instytucji przeprowadzającej badanie jakości środka farmaceutycznego pozytywnego wyniku badania, przedstawiciel wydziału zdrowia w ciągu dwóch dni udaje się do wytwórni (hurtowni, importera), gdzie po stwierdzeniu, że pieczęcie nie zostały naruszone, dokonuje przeglądu środka farmaceutycznego.

2. Jeżeli środek farmaceutyczny nie wykazuje zewnętrznych oznak zepsucia, jak np. osadu, zmętnienia, przedstawiciel wydziału zdrowia poleca zaopatrzyć opaski kontrolne w numer kontrolny oraz nakleić opaski kontrolne na opakowaniach, w których środek farmaceutyczny zostaje wprowadzony do obrotu, w taki sposób, aby dostęp do zawartości opakowania bez naruszenia opaski kontrolnej był uniemożliwiony. Następnie przedstawiciel wydziału zdrowia sporządza protokół z dokonanych czynności według wzoru stanowiącego załącznik Nr 4 do niniejszej instrukcji w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), a drugi przechowuje się w wydziale zdrowia.

3. Rodzaj opaski kontrolnej (większy i mniejszy) należy dostosować do rozmiarów opakowania środka farmaceutycznego, z tym że do oklejania wszystkich serii danego środka farmaceutycznego należy używać tylko jednego rodzaju opaski.

4. Jeżeli środek farmaceutyczny wykazuje zewnętrzne oznaki zepsucia, przedstawiciel wydziału zdrowia:

1) przekazuje całą serię środka farmaceutycznego do dyspozycji wytwórni (hurtowni, importera) w celu ewentualnego przerobienia lub przebrania;

2) pobiera jednocześnie kilka prób środka farmaceutycznego w celu przechowania ich w wydziale zdrowia przez okres trzech miesięcy; i

3) sporządza protokół według wzoru stanowiącego załącznik Nr 4 do niniejszej instrukcji w 4 egzemplarzach, z których jeden zostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), drugi w wydziale zdrowia, trzeci przesyła się do instytucji, która przeprowadzała badanie jakości środka farmaceutycznego, czwarty zaś - do Ministerstwa Zdrowia (Departament Zaopatrzenia i Farmacji).

§ 12. Jeżeli badania jakości środka farmaceutycznego, przeprowadzone przez Instytut Leków bądź Państwowy Zakład Higieny, dały wynik ujemny, przedstawiciel wydziału zdrowia zwalnia całą serię środka farmaceutycznego spod pieczęci i stawia ją do dyspozycji wytwórni (hurtowni, importera) oraz sporządza protokół według wzoru stanowiącego załącznik Nr 4 do niniejszej instrukcji w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), a drugi w wydziale zdrowia.