Określenie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych.
Monitor Polski
M.P.1993.42.421
Akt utracił moc Wersja od: 5 października 1995 r.
ZARZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 9 sierpnia 1993 r.
w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych.
Na podstawie art. 39 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
-
ustawie - rozumie się przez to ustawę z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211),-
pracowniku - rozumie się przez to aptekarza, magistra farmacji odbywającego roczną praktykę aptekarską lub technika farmaceutycznego, którzy w ramach posiadanych uprawnień określonych odrębnymi przepisami, uprawnieni są do sporządzania i wydawania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
Bez recepty mogą być wydawane środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które zgodnie z wykazem wydanym przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej na podstawie art. 18 ustawy oraz Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej na podstawie art. 18 w związku z art. 49 ustawy dopuszczone zostały do obrotu bez recepty lekarskiej.
1.
Wydawanie leków gotowych i materiałów medycznych z apteki ogólnodostępnej dokonywane jest na podstawie recepty, zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych albo bez recepty, jeżeli lek gotowy lub materiał medyczny jest zamieszczony w wykazie, o którym mowa w § 2.2.
Sporządzanie i wydawanie leku recepturowego w aptece ogólnodostępnej dokonywane jest na podstawie recepty lub etykiety aptecznej, stanowiącej odpis recepty lekarskiej.3.
Wydawanie leków i materiałów medycznych z apteki zakładowej dokonywane jest na podstawie zapotrzebowań osoby uprawnionej zgodnie ze statutem lub regulaminem zakładu opieki zdrowotnej.1.
Zapotrzebowania, o którym mowa w § 3 ust. 1 może dokonywać zakład opieki zdrowotnej, zakład leczniczy dla zwierząt, dom pomocy społecznej, zakład pracy lub instytucja oraz lekarz, lekarz dentysta i lekarz weterynarii, starszy felczer i felczer.2.
Zapotrzebowanie domu pomocy społecznej może obejmować wyłącznie leki i materiały medyczne, których zastosowanie wynika z rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych.3.
Zapotrzebowanie zakładu pracy lub instytucji może obejmować leki i materiały medyczne objęte zestawami apteczek pierwszej pomocy w składzie ustalonym w normach branżowych producentów.1.
Pracownik realizujący receptę lub zapotrzebowanie obowiązany jest:1)
wydać zmniejszoną dawkę leku bardzo silnie działającego lub silnie działającego do wielkości wymaganej w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopei Polskiej, o ile lekarz nie uczynił w recepcie lub zapotrzebowaniu odpowiedniej adnotacji o konieczności zastosowania dawki większej,2)
wydać lek o najniższej dawce jednorazowej w danej formie - w przypadku braku określenia w recepcie lub zapotrzebowaniu dawki leku występującego w tej samej formie lecz w kilku dawkach,3)
wydać na życzenie lub za zgodą osoby odbierającej lek, lek synonimowy.2.
Pracownik może wydać lek w dawce niższej niż podana w recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka wyższa stanowi jej wielokrotność. Ilość substancji czynnej w wydanym leku w dawce niższej powinna odpowiadać łącznej substancji czynnej, podanej w recepcie lub w zapotrzebowaniu.3.
Zmiany, o których mowa w ust. 1 i 2, należy odnotować w recepcie lub zapotrzebowaniu; adnotację należy opatrzyć podpisem i pieczątką osobistą pracownika. O dokonanych zmianach należy poinformować osobę odbierającą lek.4. 1
W przypadku braku leku lub sprzętu jednorazowego użytku, wystawionego na recepcie według wzoru Mz/Pom-35, apteka potwierdza brak pełnej realizacji recepty poprzez umieszczenie na oryginale recepty adnotacji "brak". Adnotację tę apteka umieszcza bezpośrednio obok nazwy brakującego leku.5. 2
Apteka wydająca brakujące leki lub sprzęt jednorazowego użytku, o których mowa w ust. 4, przepisuje je na kolejnym egzemplarzu recepty Mz/Pom-35, umieszczając odcisk pieczątki osobistej i podpis pracownika realizującego receptę oraz odcisk pieczątki apteki.6. 3
Podstawę wydania przez aptekę brakujących leków lub sprzętu jednorazowego użytku stanowi oryginał recepty.1.
Przy realizacji recepty na lek recepturowy pracownik obowiązany jest:1)
zastosować surowce farmaceutyczne potrzebne do przygotowania postaci leku zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej,2)
użyć surowca o najniższym stężeniu, jeżeli w składzie leku recepturowego podany został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie to nie zostało w recepcie określone,3)
dokonać korekty składu recepturowego, jeżeli podany w recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:a)
dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,b)
prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku w celu uzyskania właściwej jego postaci,c)
zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca,4)
zmniejszyć ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku do wielkości określonej przez dawkę maksymalną - gdy dawka taka jest dla tego surowca ustalona - jeżeli ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku.2.
Dokonywanie innych zmian i uzupełnień niż wymienione w ust. 1 dopuszczone jest jedynie po porozumieniu się pracownika realizującego receptę z wystawiającym receptę.3.
Zmiany i uzupełnienia, o których mowa w ust. 1 i 2, należy odnotować w recepcie. Adnotację należy opatrzyć podpisem i pieczątką osobistą pracownika sporządzającego lek recepturowy.1.
Sporządzenie i wydanie leku na podstawie etykiety aptecznej, o której mowa w § 3 ust. 2, dopuszczalne jest, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli:1)
lek zawiera w swym składzie surowce farmaceutyczne, które mogą być wydawane bez recepty lekarskiej, albo,2)
wystawiający receptę zamieścił w recepcie adnotację dotyczącą powtórzenia leku, określając równocześnie, ile razy lek ma być powtórzony.2.
Na podstawie etykiety aptecznej nie można sporządzać leku recepturowego, zawierającego w swym składzie środki odurzające lub psychotropowe, a w przypadku środków bardzo silnie działających i silnie działających, jeżeli przepisana dawka dzienna bądź jednorazowa przekracza maksymalną dawkę dzienną lub jednorazową.1.
Pracownik wydający lek lub materiał medyczny powinien ponadto:1)
sprawdzić datę ważności leku gotowego i skontrolować wizualnie, jeśli jest to możliwe, czy lek nie wykazuje cech świadczących o niewłaściwej jakości,2)
sprawdzić, czy lek jest wydany osobie, dla której recepta została wystawiona,3)
udzielić w razie potrzeby osobie odbierającej lek wskazówek co do sposobu jej użycia i przechowywania,4)
wydać lek gotowy w opakowaniach jednostkowych, określonych w wykazach środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, wydanych na podstawie przepisów ustawy.2.
Jeżeli w wykazach, o których mowa w ust. 1 pkt 4, nie została określona ilość leku gotowego w opakowaniu jednostkowym, pracownik może wydać lek w ilości nie przekraczającej:1)
30 sztuk - w odniesieniu do tabletek, drażetek, kapsułek; nie dotyczy to leków pakowanych w sposób zabezpieczający przed wilgocią,2)
12 sztuk - w odniesieniu do czopków, globulek,3)
10 sztuk - w odniesieniu do ampułek,4)
5 sztuk - w odniesieniu do fiolek,5)
1 kompletu - w odniesieniu do iniekcji seryjnej.1.
Pracownik odmawia wydania leku lub materiału medycznego, jeżeli:1)
zachodzi uzasadniona wątpliwość co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania,2)
recepta wymaga korekty innej niż wymieniona w § 5 i 6, a porozumienie się z wystawiającym receptę nie jest możliwe.2.
Pracownik, z zastrzeżeniem ust. 3, może odmówić:1)
realizacji recepty osobie, która nie ukończyła 14 lat,2)
wydania leku recepturowego lub leku sporządzonego na podstawie etykiety po upływie 6 dni od dnia sporządzenia leku.3.
Jeżeli lek wydaje technik farmaceutyczny, odmowa może nastąpić wyłącznie po uprzednim porozumieniu się z osobą posiadającą prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza.4.
Pracownik może po upływie terminu przewidzianego odrębnymi przepisami dla realizacji recepty wydać lek za pełną odpłatnością, z wyłączeniem środków psychotropowych i odurzających oraz antybiotyków, jeżeli okres między wystawieniem recepty a jej realizacją nie przekracza 6 miesięcy.
Pracownik wydaje leki w opakowaniach przystosowanych do rodzaju leku oraz chroniących lek w miarę potrzeby przed światłem i czynnikami atmosferycznymi.
Nie wydaje się z apteki substancji farmaceutycznych w formie nie przetworzonej bardzo silnie działających, silnie działających, środków odurzających i psychotropowych, a także spirytusu.
Poza kolejnością pracownik wydaje leki i materiały medyczne, jeżeli:
1)
lek lub materiał medyczny jest potrzebny do udzielenia pierwszej pomocy,2)
recepta zawiera adnotację "proszę wydać natychmiast" lub równoznaczną,3)
recepta jest wystawiona na surowicę lub szczepionki do natychmiastowego użycia.1.
Apteka z zastrzeżeniem postanowień ust. 2 przechowuje recepty lekarskie i zapotrzebowania na leki i materiały medyczne przez okres dwóch lat licząc od dnia 1 stycznia roku następnego po dacie realizacji recepty.2.
Przechowywanie recept uprawniających do nabycia leku i artykułu sanitarnego za opłatą ryczałtową, za częściową odpłatnością oraz bezpłatnie, a także recept na środki odurzające i psychotropowe regulują odrębne przepisy.1.
Receptę lub zapotrzebowanie należy opatrzyć pieczątką apteki i datą przyjęcia do realizacji oraz podpisem i pieczątką osobistą pracownika, który przyjął receptę lub zapotrzebowanie, sporządził oraz wydał lek.2.
Receptę na lek recepturowy należy ponadto opatrzyć:1)
numerem bieżącym leku recepturowego i adnotacją o dacie i godzinie odbioru, jeżeli recepta jest realizowana w aptece ogólnodostępnej,2)
podpisem osoby wykonującej czynności fachowe w aptece kontrolującego sporządzenie leku, o ile kontrola taka jest dokonywana.1 § 5 ust. 4 dodany przez § 1 zarządzenia z dnia 31 sierpnia 1995 r. (M.P.95.46.526) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 5 października 1995 r.
2 § 5 ust. 5 dodany przez § 1 zarządzenia z dnia 31 sierpnia 1995 r. (M.P.95.46.526) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 5 października 1995 r.
3 § 5 ust. 6 dodany przez § 1 zarządzenia z dnia 31 sierpnia 1995 r. (M.P.95.46.526) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 5 października 1995 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »