Art. 8. - Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.1375

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 sierpnia 2018 r.

Art.  8. 

1. Osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, może być nadal zatrudniona na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 6 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. W okresie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, można zatrudnić osobę, która spełnia łącznie następujące wymagania:

1) posiada udowodnioną znajomość języka polskiego;

2) w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii uzyskała tytuł magistra, magistra inżyniera, lekarza lub równorzędny;

3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, obejmujący analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.

3. W przypadku gdy osoby, o których mowa w ust. 1 i 2, nie dostosowały się do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, serie produktu leczniczego zwolnione przez te osoby do obrotu po upływie 6 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy podlegają wycofaniu z obrotu.