Art. 16. - Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2013.1245
Akt utracił moc Wersja od: 25 października 2013 r.
Art. 16.
1.
Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r. i dla których nie określono częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych jako warunku wydania pozwolenia, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych:1)
przynajmniej co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;2)
co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;3)
co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, a następnie co 3 lata.2.
Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r. i określono częstotliwość przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych decyzją Komisji Europejskiej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, zgodnie z harmonogramem określonym w tej decyzji.