Art. 6. - Zmiana ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw.
Dz.U.2011.102.586
Akt obowiązującyW ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) w art. 68 wprowadza się następujące zmiany:
"4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
4c. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.
4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.
4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.";
"6. Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów,
2) tryb wydawania opinii przez Prezesa Urzędu oraz sposób postępowania z taką opinią,
3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne lub w systemie teleinformatycznym,
4) szczegółowy tryb postępowania organów celnych i Prezesa Urzędu w przypadku wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu
- mając na uwadze konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, które nie spełniają określonych dla nich wymagań lub stwarzają poważne zagrożenie.".