Art. 4. - Zmiana ustawy o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt oraz niektórych innych ustaw.
Dz.U.2014.29
Akt utracił mocW ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744 oraz z 2011 r. Nr 54, poz. 278) wprowadza się następujące zmiany:
"b) wprowadzaniem na rynek zwierząt, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w rozumieniu art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określającego przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 (rozporządzenie o produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego) (Dz. Urz. UE L 300 z 14.11.2009, str. 1, z późn. zm.) i produktów pochodnych w rozumieniu art. 3 pkt 2 tego rozporządzenia,";
"1) o których mowa w art. 25a ust. 3,
2) dotyczących uchylenia, zmiany lub stwierdzenia nieważności decyzji wydanej na podstawie art. 25a ust. 3 oraz w sprawach wznowienia postępowania zakończonego wydaniem takiej decyzji";
"2. Podmioty prowadzące działalność nadzorowaną, o której mowa w art. 1 pkt 1 lit. o ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, nieodpłatnie udostępniają organom Inspekcji Weterynaryjnej pomieszczenia w przypadku, o którym mowa w załączniku IV w rozdziale I w sekcji 1 w ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 142/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 określającego przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, oraz w sprawie wykonania dyrektywy Rady 97/78/WE w odniesieniu do niektórych próbek i przedmiotów zwolnionych z kontroli weterynaryjnych na granicach w myśl tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 54 z 26.02.2011, str. 1, z późn. zm.).";
"1. Stwierdzenie albo wykluczenie choroby zakaźnej zwierzęcia, w tym choroby odzwierzęcej, wydanie oceny mięsa, oceny zdrowotnej jakości produktów pochodzenia zwierzęcego, niejadalnych produktów pochodzenia zwierzęcego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, produktów pochodnych oraz pasz może być poprzedzone przeprowadzeniem badań laboratoryjnych.";
"Art. 25a. 1. Kierownik laboratorium, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d, ubiegającego się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w danym kierunku dla celów kontroli urzędowych, składa na piśmie wniosek w tym zakresie do Głównego Lekarza Weterynarii.
2. Do wniosku dołącza się:
1) kopię:
a) certyfikatu akredytacji,
b) zakresu akredytacji, zgodnego z kierunkiem badań określonym we wniosku;
2) opinię, do której dołącza się raport krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla kierunku badań, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - krajowego lub wspólnotowego laboratorium referencyjnego znajdującego się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, wydaną nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia wniosku, o:
a) kwalifikacjach osób przeprowadzających badania,
b) spełnianiu warunków niezbędnych do przeprowadzania badań,
c) stosowanych metodach badawczych;
3) kopię raportu z badań biegłości przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia wniosku przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.
3. Główny Lekarz Weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium ubiegające się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych.
4. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1:
1) bierze udział w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez to krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego - nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne;
2) poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego.
5. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości, o których mowa w ust. 4 pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu biegłości przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.
6. Główny Lekarz Weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej, cofa laboratorium zatwierdzenie, jeżeli:
1) jednostka akredytująca cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub
2) laboratorium:
a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, lub ponownemu badaniu biegłości, o którym mowa w ust. 5, lub
b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 4 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub
c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub
d) nie przekazało niezwłocznie wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 25d ust. 1, lub
e) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce lokalizacji laboratorium informacji, o których mowa w art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.
7. Krajowe laboratorium referencyjne, jednostka akredytująca i powiatowy lekarz weterynarii niezwłocznie informują Głównego Lekarza Weterynarii o zaistnieniu przyczyn mogących stanowić podstawę do cofnięcia laboratorium zatwierdzenia.
8. Jeżeli laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. a-c, z przyczyn finansowych lub organizacyjnych nie jest w stanie przeprowadzić badań laboratoryjnych w zakresie określonym w art. 25 ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii może wyznaczyć, na czas określony, do przeprowadzania tych badań laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d.
9. Główny Lekarz Weterynarii, dokonując wyznaczenia, o którym mowa w ust. 8, określa:
1) zakres badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez wyznaczone laboratorium;
2) sposób pozyskiwania przez wyznaczone laboratorium materiału do badań laboratoryjnych;
3) zasady gromadzenia i przekazywania danych o wynikach przeprowadzanych badań laboratoryjnych;
4) wysokość opłat za badania laboratoryjne przeprowadzane przez wyznaczone laboratorium.";
"Art. 25c. 1. Krajowe laboratoria referencyjne przekazują Głównemu Lekarzowi Weterynarii corocznie, w terminie do dnia 1 grudnia, projekt szczegółowego zakresu rzeczowego ich zadań, które będą realizowane w następnym roku kalendarzowym.
2. Główny Lekarz Weterynarii przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa corocznie, w terminie do dnia 31 grudnia, szczegółowy zakres rzeczowy zadań krajowych laboratoriów referencyjnych, które będą realizowane w następnym roku kalendarzowym.";
"Art. 25e. 1. Badania laboratoryjne przeprowadzane w celu zapewnienia ochrony zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych lub pasz przez podmioty prowadzące działalność określoną w przepisach o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, o produktach pochodzenia zwierzęcego lub o paszach, w przypadku gdy wyniki tych badań są wykorzystywane dla celów kontroli urzędowej, są przeprowadzane w laboratoriach, o których mowa w art. 25 ust. 2, albo w laboratoriach wpisanych do rejestru prowadzonego przez Głównego Lekarza Weterynarii, chyba że państwo trzecie określiło inne wymagania w tym zakresie.
2. Laboratorium wpisane do rejestru może przeprowadzać badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, wyłącznie zgodnie z rodzajem i kierunkiem badań laboratoryjnych, w zakresie których zostało wpisane do tego rejestru.
3. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii prowadzi w postaci elektronicznej.
4. W rejestrze wpisuje się nazwę i adres laboratorium, datę wpisania laboratorium do rejestru, rodzaj i kierunek przeprowadzanych badań laboratoryjnych oraz ich metodykę.
5. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, udostępnia się na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii.
Art. 25f. 1. Wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 25e ust. 1, dokonuje Główny Lekarz Weterynarii na wniosek złożony na piśmie przez kierownika laboratorium.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy;
2) określenie rodzaju i kierunku przeprowadzanych badań laboratoryjnych oraz metod ich przeprowadzania;
3) określenie lokalizacji laboratorium, w którym mają być przeprowadzane badania laboratoryjne.
3. Do wniosku dołącza się kopię raportu z badań biegłości przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych.
4. W przypadku gdy nie ma krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla określonego kierunku badań laboratoryjnych, kierownik laboratorium do wniosku dołącza kopię:
1) certyfikatu akredytacji wraz z zakresem akredytacji, zgodnego z kierunkiem badań laboratoryjnych określonym we wniosku albo
2) raportu z badań biegłości przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.
5. Główny Lekarz Weterynarii odmawia, w drodze decyzji administracyjnej, wpisu laboratorium do rejestru, jeżeli nie uzyskało ono w badaniach, o których mowa w ust. 3 lub ust. 4 pkt 2, wyniku zgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania.
6. Laboratorium wpisane do rejestru bierze udział w badaniach biegłości przeprowadzanych przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez to krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego - nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.
7. Laboratorium wpisane do rejestru, o którym mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości, o których mowa w ust. 6, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu biegłości przeprowadzanemu przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.
8. Główny Lekarz Weterynarii skreśla, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium z rejestru, jeżeli:
1) jednostka akredytująca cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację w przypadku, o którym mowa w ust. 4, lub
2) laboratorium:
a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniom, o których mowa w ust. 6 lub 7, lub
b) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce lokalizacji laboratorium informacji, o których mowa w art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.
9. Krajowe laboratorium referencyjne, jednostka akredytująca i powiatowy lekarz weterynarii niezwłocznie informują Głównego Lekarza Weterynarii o zaistnieniu przyczyn, o których mowa w ust. 8, mogących stanowić podstawę do wykreślenia laboratorium z rejestru.
10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz badań laboratoryjnych określonych w art. 25e ust. 1, mając na względzie znaczenie wyników tych badań zarówno dla ochrony zdrowia zwierząt, zapewnienia efektywnej kontroli stanu bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego i pasz, jak i przy wystawianiu przez organy Inspekcji Weterynaryjnej świadectw zdrowia dla przesyłek zwierząt i takich produktów oraz pasz.
Art. 25g. 1. Koszty udziału laboratorium w badaniach biegłości i koszty kontroli laboratorium przeprowadzanych przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych ponosi podmiot prowadzący laboratorium.
2. Kosztów, o których mowa w ust. 1, nie ponoszą podmioty prowadzące laboratoria wymienione w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. a-c.
3. Wpływy z tytułu organizowania badań biegłości i przeprowadzania kontroli przez krajowe laboratoria referencyjne stanowią dochód budżetu państwa.";
"4) uzyskane z badań laboratoryjnych określonych w art. 25e ust. 1.";
"g) pozyskiwaniem, składowaniem lub przetwarzaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych,".