§ 1. - Zmiana rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1699

Akt jednorazowy
Wersja od: 14 października 2016 r.
§  1. 
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104) wprowadza się następujące zmiany:
1)
§ 3 otrzymuje brzmienie:

"§ 3. Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.";

2)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a)
w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.",

b)
pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie:

"□ 1.4.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną* (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

○ Żądanie uznania za nową substancję czynną

Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

Należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23.".