Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2009.173.1350

Akt utracił moc
Wersja od: 16 października 2009 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 24 września 2009 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2)

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904 oraz z 2008 r. Nr 205, poz. 1285) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:
a)
po poz. o nr ref. 15310 dodaje się poz. o nr ref. 15404 w brzmieniu:
"15404000652-67-51,4:3,6-Dianhydrosorbitol

1,4:3,6-Dianhydrosorbitol

SML = 5 mg/kg

Do stosowania tylko jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu)"

b)
poz. o nr ref. 19150 otrzymuje brzmienie:
"19150000121-91-5Kwas izoftalowy

Isophthalic acid

SML(T) = 5 mg/kg (43)"
c)
po poz. o nr ref. 19150 dodaje się poz. o nr ref. 19180 w brzmieniu:
"19180000099-63-8Dichlorek kwasu izoftalowego

Isophthalic acid dichloride

SML(T) = 5 mg/kg (43)

(w przeliczeniu na kwas izoftalowy)"

d)
po poz. o nr ref. 26170 dodaje się poz. o nr ref. 26305 w brzmieniu:
"26305000078-08-0Winylotrietoksysilan

Vinyltriethoxysilane

SML = 0,05 mg/kg

Do stosowania tylko jako czynnik do obróbki powierzchni"

2)
w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:
a)
w części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:
uchyla się poz. o nr ref. 30340,
po poz. o nr ref. 38840 dodaje się poz. o nr ref. 38875 w brzmieniu:
"38875002162-74-5Bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid

Bis(2,6-diizopropylphenyl)carbodiimide

SML = 0,05 mg/kg

Do stosowania poza warstwą PET"

poz. o nr ref. 39815 otrzymuje brzmienie:
"39815182121-12-69,9-bis(metoksymetylo)fluoren

9,9-bis

(metoxymethyl)fluorene

QMA = 0,05 mg/kg"
po poz. o nr ref. 45640 dodaje się poz. o nr ref. 45703 w brzmieniu:
"45703491589-22-1Kwas cis-1,2-cykloheksanodikarboksylowy, sól wapnia

cis-1,2-Cyclohexanedicarboxylic acid, calcium salt

SML = 5 mg/kg"
po poz. o nr ref. 48720 dodaje się poz. o nr ref. 48960 w brzmieniu:
"48960-Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery

9,10-dihydroxystearic acid and its oligomers

SML = 5 mg/kg"
po poz. o nr ref. 55680 dodaje się poz. o nr ref. 55910 w brzmieniu:
"55910736150-63-3Acetylowane glicerydy monouwodornionego oleju rycynowego

Glycerides, castor-oil mono-, hydrogenated, acetates"

po poz. o nr ref. 59990 dodaje się poz. o nr ref. 60025 w brzmieniu:
"60025-Uwodornione homopolimery i/lub kopolimery otrzymane z 1-decenu i/lub 1-dodecenu i/lub 1-oktenu Hydrogenated homopolymers and/or copolymers made of 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-octeneZgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV.

Nie stosować do wyrobów stykających się z żywnością zawierającą tłuszcz"

po poz. o nr ref. 62245 dodaje się poz. o nr ref. 62280 w brzmieniu:
"62280009044-17-1Kopolimer izobutylen-buten Isobutylene-butene copolymer"
poz. o nr ref. 66755 otrzymuje brzmienie:
"66755002682-20-42-Metylo-4-izotiazolin-3-on

2-Methyl-4-isothiazolin-3-one

SML = 0,5 mg/kg

Do stosowania tylko w wodnych dyspersjach i emulsjach polimeru oraz w stężeniach niewywołujących działania przeciwbakteryjnego na powierzchni polimeru lub na powierzchni samego środka spożywczego"

po poz. o nr ref. 70400 dodaje się poz. o nr ref. 70480 w brzmieniu:
"70480000111-06-8Palmitynian butylu

Palmitic acid, butyl ester"

po poz. o nr ref. 76415 dodaje się poz. o nr ref. 76463 w brzmieniu:
"76463-Sole kwasu poliakrylowego Polyacrylic acid, saltsSML(T) = 6 mg/kg (36)

(w przeliczeniu na kwas akrylowy)"

po poz. o nr ref. 76721 dodaje się poz. o nr ref. 76723 i 76725 w brzmieniu:
"76723167883-16-1Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano-4,4'-diizocyjanianem

Polydimethylosiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with dicyclohexylmethane-4,4'-diizocyjanate

Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV
76725661476-41-1Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem

Polydimethylosiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane

Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV"
po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77732 i 77733 w brzmieniu:
"77732-Eter glikolu polietylenowego (EO=1-30, zwykle 5) z 2-cyjano-3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu

Polyethylene glycol (EO=1-30, typically 5) ether of butyl 2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylate

SML = 0,05 mg/kg

Do stosowania tylko w PET

77733-Eter glikolu polietylenowego (EO=1-30, zwykle 5) z 2-cyjano-3-(4-hydroksyfenylo)akrylanem butylu

Polyethylene glycol (EO=1-30, typically 5) ether of butyl 2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylate

SML = 0,05 mg/kg

Do stosowania tylko w PET"

po poz. o nr ref. 77895 dodaje się poz. o nr ref. 77897 w brzmieniu:
"77897-Siarczan glikolu polietylenowego (EO=1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole Polyethyleneglycol (EO = 1-50) monoalkylether(linear and branched, C8-C20) sulphate, saltsSML = 5 mg/kg"
po poz. o nr ref. 89040 dodaje się poz. o nr ref. 89120 w brzmieniu:
"89120000123-95-5Stearynian butylu

Stearic acid, butyl ester",

po poz. o nr ref. 95855 dodaje się poz. o nr ref. 95858 w brzmieniu:
"95858-Woski, parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów

Waxes, paraffinic, refined, derived from petroleum based or synthetic hydrocarbon feedstocks

SML = 0,05 mg/kg

Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV.

Nie mogą być stosowane w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcz"

b)
w części B Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza się zgodność z limitami migracji specyficznej (SML) do płynu modelowego D lub w testach substytucyjnych:
po poz. o nr ref. 31920 dodaje się poz. o nr ref. 34130 w brzmieniu:
"34130-Dimetyloaminy alkilowe, liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) Alkyl, linear with even number of carbon atoms (C12-C20) dimethylaminesSML = 30 mg/kg"
po poz. o nr ref. 53200 dodaje się poz. o nr ref. 53670 w brzmieniu:
"53670032509-66-3Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan] glikolu etylenowego

Ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]

SML = 6 mg/kg"
poz. o nr ref. 72081/10 otrzymuje brzmienie:
"72081/10-Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)

Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated)

Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV"
3)
w liście IV Specyfikacje:
a)
w części B Inne specyfikacje:
po poz. o nr ref. 47210 dodaje się poz. o nr ref. 60025 w brzmieniu:
"60025Uwodornione homopolimery i/lub kopolimery otrzymane z 1-decenu i/lub 1-dodecenu i/lub 1-oktenu
Specyfikacje:
- minimalna lepkość (w 100°C) = 3,8 centystoksów
- średnia masa cząsteczkowa > 450"
po poz. o nr ref. 76721 dodaje się poz. o nr ref. 76723 i 76725 w brzmieniu:
"76723Polimer polidimetylosiloksanu zakończonego grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano -4,4'-diizocyjanianem

Specyfikacje:

frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1.000 nie powinna przekraczać 1,5% (w/w)

76725Polimer polidimetylosiloksanu zakończonego grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem

Specyfikacje:

frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1.000 nie powinna przekraczać 1% (w/w)"

po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 95858 w brzmieniu:
"95858Woski, parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów
Specyfikacje:
- średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350
- lepkość w 100°C min. 2,5 centystoksów
- zawartość węglowodorów o liczbie węgli mniejszej niż 25, nie więcej niż 40% (w/w)"
b)
w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):
odnośnik nr 36 otrzymuje brzmienie:

"(36) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 i 76463 nie może przekraczać wartości podanego limitu.",

dodaje się odnośnik nr 43 w brzmieniu:

"(43) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 19159 i 19180 nie może przekraczać wartości podanego limitu.";

4)
w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):
a)
po poz. o nr ref. 31920 dodaje się poz. o nr ref. 34130 w brzmieniu:
"34130-Dimetyloaminy alkilowe, liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20)

Alkyl, linear with even number of carbon atoms (C12-C20) dimethylamines"

b)
po poz. o nr ref. 39060 dodaje się poz. o nr ref. 39815 w brzmieniu:
"39815182121-12-69,9-bis (metoksymetylo)fluoren

9,9-bis (metoxymethyl)fluorene"

c)
po poz. o nr ref. 53200 dodaje się poz. o nr ref. 53670 w brzmieniu:
"53670032509-66-3Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan]glikolu etylenowego

Ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]"

1.
Do dnia 6 marca 2010 r. dopuszcza się produkcję, wprowadzanie do obrotu lub przywóz z państw niebędących członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.
2.
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością niespełniające wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, które zostały wyprodukowane lub przywiezione z państw niebędących członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed dniem 7 marca 2010 r., mogą być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporządzenie wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 63 z 07.03.2008, str. 6).

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817.