Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.1656

Akt jednorazowy

Wersja od: 5 sierpnia 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 26 lipca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208) wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) w ust. 1:

– pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

a) Duloxetinum,

b) Hydroxyzinum,

c) Piracetamum,

d) Vinpocetinum;",

– w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

"7) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli.",

b) w tabeli nr 1 "Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych":

– po lp. 237 dodaje się lp. 237a w brzmieniu:

237a	Doxylamine

– po lp. 344 dodaje się lp. 344a w brzmieniu:

344a	Insulinum degludecum

– po lp. 634 dodaje się lp. 634a w brzmieniu:

634a	Semaglutidum

c) w tabeli nr 3 "Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach":

– po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:

4a	Allii cepae bulbus

– po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:

6a	Aloe ferox

– lp. 11 otrzymuje brzmienie:

11	Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix)

– lp. 14 otrzymuje brzmienie:

14	Arnicae flos (Arnicae anthodium)

– lp. 16 otrzymuje brzmienie:

16	Artemisiae abrotani herba

– po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:

41a	Citrus aurantium

– po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:

42a	Cnici benedicti herba

– lp. 47 otrzymuje brzmienie:

47	Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae)

– po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:

57a	Epilobii angustifolii herba

– lp. 66 otrzymuje brzmienie:

66	Fucus vel Ascophyllum (Fucus)

– lp. 67 otrzymuje brzmienie:

67	Fumariae herba

– lp. 84 otrzymuje brzmienie:

84	Iberis amara herba

– po lp. 89 dodaje się lp. 89a i 89b w brzmieniu:

89a	Lecithinum soiae
89b	Leonuri cardiacae herba

– lp. 94 otrzymuje brzmienie:

94	Lupuli flos (Lupuli strobilus)

– lp. 96 otrzymuje brzmienie:

96	Melaleuca quinquenervia

– lp. 127 otrzymuje brzmienie:

127	Plantaginis lanceolatae herba

– lp. 131 otrzymuje brzmienie:

131	Populi cortex

– lp. 137 otrzymuje brzmienie:

137	Psyllii semen

– lp. 147 otrzymuje brzmienie:

147	Rubi idaei folium

– lp. 163 otrzymuje brzmienie:

163	Solidaginis virgaureae herba

– po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:

164a	Tanaceti herba

– lp. 165 otrzymuje brzmienie:

165	Tanaceti parthenii herba

– po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:

165a	Taraxaci herba

– lp. 184 otrzymuje brzmienie:

184	Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba)

2) w załączniku nr 2 do rozporządzenia:

a) w tytule załącznika wyraz "skepach" zastępuje się wyrazem "sklepach",

b) w ust. 1 w pkt 1 w lit. a po tiret trzydziestym siódmym dodaje się tiret trzydzieste ósme w brzmieniu:

"– środki przeciwpasożytnicze (P03A), ",

c) w tabeli nr 1 "Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach":

– po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:

4a	Allii cepae bulbus

– po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:

6a	Aloe ferox

– lp. 11 otrzymuje brzmienie:

11	Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix)

– lp. 14 otrzymuje brzmienie:

14	Arnicae flos (Arnicae anthodium)

– lp. 16 otrzymuje brzmienie:

16	Artemisiae abrotani herba

– po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:

41a	Citrus aurantium

– po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:

42a	Cnici benedicti herba

– lp. 47 otrzymuje brzmienie:

47	Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae)

– po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:

57a	Epilobii angustifolii herba

– lp. 66 otrzymuje brzmienie:

66	Fucus vel Ascophyllum (Fucus)

– lp. 67 otrzymuje brzmienie:

67	Fumariae herba

– lp. 84 otrzymuje brzmienie:

84	Iberis amara herba

– po lp. 89 dodaje się lp. 89a w brzmieniu:

89a	Leonuri cardiacae herba

– lp. 94 otrzymuje brzmienie:

94	Lupuli flos (Lupuli strobilus)

– lp. 96 otrzymuje brzmienie:

96	Melaleuca quinquenervia

– lp. 127 otrzymuje brzmienie:

127	Plantaginis lanceolatae herba

– lp. 131 otrzymuje brzmienie:

131	Populi cortex

– lp. 137 otrzymuje brzmienie:

137	Psyllii semen

– lp. 147 otrzymuje brzmienie:

147	Rubi idaei folium

– lp. 163 otrzymuje brzmienie:

163	Solidaginis virgaureae herba

– po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:

164a	Tanaceti herba

– lp. 165 otrzymuje brzmienie:

165	Tanaceti parthenii herba

– po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:

165a	Taraxaci herba

– lp. 184 otrzymuje brzmienie:

184	Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba)

d) w tabeli nr 2 "Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, które mogą występować w połączeniu z jednym surowcem roślinnym lub większą liczbą tych surowców, lub ich przetworami, o ile spełniają wymagania zawarte w tabeli nr 3":

– lp. 46 otrzymuje brzmienie:

46	Carbo medicinalis (Carbo activatus)

– lp. 136 otrzymuje brzmienie:

136	Propanolum

e) w tabeli nr 3 "Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych":

– lp. 5 otrzymuje brzmienie:

5

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

stałe postaci do podania doustnego

500 mg + 300 mg

6 000 mg + 3 600 mg

– po lp. 20 dodaje się lp. 20a i 20b w brzmieniu:

20a	Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum	syrop	1 920 mg + 51 mg/5 ml	76,8 g + 2,04 g
20b	Aloes extractum siccum + Boldinum	stałe postaci do podania doustnego	3,60-4,40 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1,0 mg	708 mg + 30 mg

– lp. 26 otrzymuje brzmienie:

26

Aluminii hydroxidům cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum + Magnesii hydroxidum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

450 mg + 300 mg

10 800 mg + 7 200 mg

– po lp. 31 dodaje się lp. 31a i 31b w brzmieniu:

31a	Benzocainum + Extractum compositum spissum ex: Arnica herba, Thymi herba, Salviae folium, Calami rhizoma, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Quercus cortex	płyn do stosowania w jamie ustnej	2 g + 50 g/100 g	0,5 g + 12,5 g
31b	Benzocainum + Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Extractum compositum spissum ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizoma, Millefolii herba	postaci farmaceutyczne stosowane doodbytniczo	100 mg + 50 mg + 11,12-20 mg + 80 mg	1 200 mg + 600 mg + 134,4-240 mg + 960 mg

– lp. 42-44 otrzymują brzmienie:

42	Calcii carbonas + Magnesii carbonas	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	700 mg + 100 mg	67 200 mg + 9 600 mg
43	Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas)	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	500 mg Ca^2+	50 000 mg Ca^2+
44	Carbo medicinalis (Carbo activatus)	stałe postaci do podania doustnego	300 mg	6 000 mg

– po lp. 51 dodaje się lp. 51a i 51b w brzmieniu:

51a	Convallariae extractum fluidum + Crataegi folii cum flore extractum fluidum + Troxerutinum	płynne postaci do podania doustnego	(0,47 g + 0,4 g, 4,7 mg)/1 ml	40 g
51b	Crataegi cum Valerianae tinctura + Convallariae tinctura titrata + Colae seminis extractum fluidum + Coffeinum	płynne postaci do podania doustnego	(360 mg + 250 mg + 130 mg + 0,655 mg)/1 ml	40 g

– uchyla się lp. 55,

– lp. 67 otrzymuje brzmienie:

67	Etofenamatum	półstałe postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe	100 mg/g	100 g
		płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe	100 mg/ml	50 ml

– po lp. 67 dodaje się lp. 67a w brzmieniu:

67a

Extractum spissum compositum (4-6:1) + Chamomillae extractum + Natrii citras + Kalii citras + Vitis idaeae folium extractum + Phaseoli pericarpium

stałe postaci do podania doustnego

86,2 mg + 78 mg + 19 mg + 16 mg + 16 mg + 8 mg

5 172 mg + 4 680 mg + 1 140 mg + 960 mg + 480 mg

– po lp. 71 dodaje się lp. 71a-71c w brzmieniu:

71a	Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum + Aesculinum	stałe postaci do podania doustnego	25 mg + 15 mg + 0,5 mg	750 mg + 450 mg + 15 mg
71b	Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum	stałe postaci do podania doustnego	100 mg + 60 mg	3 000 mg + 1 800 mg
71c	Hippocastani seminis extractum siccum + Troxerutinum	postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę	(118 mg + 20 mg)/g	40 g

– po lp. 80 dodaje się lp. 80a w brzmieniu:

80a

Lecithinum soiae

płyn doustny

9 g/100 g

1 000 ml

– lp. 90 otrzymuje brzmienie:

90

Mentholum, Menthyli valeras

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

60 mg

0,6 g

– lp. 102 otrzymuje brzmienie:

102

Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1-Propanolum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

(0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g

250 ml

– po lp. 111 dodaje się lp. 111a w brzmieniu:

111a

Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo activatus + Cynarae herbae extractum spissum + Acidum dehydrocholicum + Menthae piperitae aetheroleum

stałe postaci do podania doustnego

150 mg + 47 mg + 40 mg + 15 mg

4 500 mg + 1 410 mg + 1 200 mg + 450 mg

– po lp. 116 dodaje się Ip. 116a w brzmieniu:

116a

Silybi mariani extractum siccum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminům B6) + Nicotinamidum + Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B1) + Riboflavinum (Vitaminum B2) + Calcii pantothenas

stałe postaci do podania doustnego

241,3 mg + 10 mg + 10 mg + 10 mg + 4 mg + 4 mg

6 429 mg + 300 mg + 300 mg + 300 mg + 120 mg + 120 mg

– po lp. 122 dodaje się lp. 122a w brzmieniu:

122a

Thymi herbae et Primulae radix extractum spissum + Thymolum

syrop

218,0 mg + 0,989 mg/5 ml

8 720,0 mg + 39,56 mg

– lp. 132 otrzymuje brzmienie:

132

Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis + Allantoinum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę

(1,33 g + 1,00 g)/100 g

35 g

3) w załączniku nr 3 do rozporządzenia:

a) w tabeli nr 1 "Wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego":

– lp. 17 otrzymuje brzmienie:

17	Carbo medicinalis (Carbo activatus)

– po lp. 28 dodaje się lp. 28a w brzmieniu:

28a	Diphenhydramini hydrochloridum

– lp. 50 otrzymuje brzmienie:

50	Propanolum

b) w tabeli nr 2 "Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego":

– lp. 13-15 otrzymują brzmienie:

13	Aluminii hydroxidům	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	500 mg	15 000 mg
14	Aluminii hydroxidům + Magnesii hydroxidům	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	500 mg + 400 mg	15 000 mg + 12 000 mg
15	Aluminii hydroxidům + Magnesii hydroxidům + Simeticonum	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	500 mg + 400 mg + 25 mg	15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg

– lp. 20 i 21 otrzymują brzmienie:

20	Calcii carbonas + Magnesii carbonas	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	700 mg + 100 mg	21 000 mg + 3 000 mg
21	Carbo medicinalis (Carbo activatus)	stałe postaci do podania doustnego	300 mg	6 000 mg

– po lp. 32 dodaje się Ip. 32a w brzmieniu:

32a

Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

(20 mg + 10 mg)/g

30 g

– lp. 38 otrzymuje brzmienie:

38

Nicotinum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

2 mg

72 mg

– lp. 41 otrzymuje brzmienie:

41

Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1 -Propanolum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

(0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g

250 ml

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).