§ 1. - Zmiana rozporządzenia w sprawie środków skażających alkohol etylowy.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2310

Akt jednorazowy

Wersja od: 14 listopada 2022 r.

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 31 października 2018 r. w sprawie środków skażających alkohol etylowy (Dz. U. z 2021 r. poz. 761 i 1498) w § 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4) alkohol izopropylowy 10 000 ml, w ilości minimalnej na 1 hl alkoholu 100% vol, w przypadku produkcji wyrobów medycznych, które zostały zarejestrowane zgodnie z:

a) art. 29 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745", lub

b) art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

- oraz spełniają kryteria zawarte w definicji wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745;".