Zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.2095

Akt jednorazowy

Wersja od: 27 listopada 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 3 listopada 2020 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. poz. 210) wprowadza się następujące zmiany:

1) odnośnik nr 2 otrzymuje brzmienie:

"2) Niniejsze rozporządzenie służy wykonaniu decyzji Komisji (UE) nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18).";

2) użyty w § 3 ust. 1, w § 4 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2, ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia, ust. 4 pkt 1 i 2, w § 5 ust. 2, w § 6 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3, w różnej liczbie i w różnych przypadkach, wyraz "wytwórca" zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami "wytwórca (producent)";

3) użyte w § 3 ust. 1 i w § 4 ust. 3 wyrazy "oznakowanych znakiem CE" zastępuje się wyrazami "oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE)";

4) w § 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.";

5) w § 4:

a) w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy "wyrobu do oceny działania" zastępuje się wyrazami "wyrobu do oceny działania, wyrobu do badania działania",

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobu do oceny działania albo wyrobu do badania działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz.";

6) w § 5 ust. 3-5 otrzymują brzmienie:

"3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden dla wszystkich wytwórców (producentów), dla których dokonał powiadomienia o wyrobach, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

4. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

5. W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy (producenta) lub autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podmiot przejmujący dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 i 2, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.";

7) użyte w § 6 w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2 i 3, w różnych przypadkach, wyrazy "autoryzowany przedstawiciel" zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami "autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel)";

8) § 7 otrzymuje brzmienie:

"§ 7. 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się na formularzach, które:

1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo

2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo

3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

2. W przypadku, o którym mowa w:

1) ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;

2) ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.

3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:

1) oznakowania wyrobu;

2) instrukcji używania;

3) materiałów promocyjnych.

4. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.";

9) załączniki m 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Formularz dla podmiotów / Form for organizations

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Form for in vitro diagnostic medical devices

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem List of devices covered by this notification

wzór

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).