Zmiana rozporządzenia w sprawie recept.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.2372

Akt jednorazowy

Wersja od: 2 listopada 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 31 października 2023 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie recept

Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept (Dz. U. z 2023 r. poz. 487 i 1734) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 4:

a) w ust. 1 po pkt 2 skreśla się przecinek i uchyla się pkt 3 i 4,

b) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

"8. Na recepcie w postaci papierowej, na której:

1) przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono tę receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego;

2) osoba wystawiająca receptę będąca lekarzem weterynarii przepisała produkt leczniczy:

a) posiadający kategorię dostępności "Rpw", o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

b) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii

- który będzie stosowany u zwierzęcia, zamieszcza się w formie nadruku albo odręcznie unikalny numer identyfikujący receptę przydzielony zgodnie z ust. 10.",

c) uchyla się ust. 9,

d) w ust. 11 po wyrazie "recepty" dodaje się wyrazy

"wystawiane przez osobę będącą lekarzem weterynarii",

e) w ust. 12:

– we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazie "recepty" dodaje się wyrazy

"wystawiane przez osobę będącą lekarzem weterynarii",

– w części wspólnej po wyrazie "wykorzystane" dodaje się wyrazy

"przez tego lekarza";

2) w § 5 w ust. 7 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

"6) w sytuacji jeżeli nastąpiła zamiana przepisanego na recepcie w postaci papierowej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w sposób określony w art. 96a ust. 1db na jego odpowiednik - wskazanie, jaki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny został pierwotnie faktycznie przepisany na tej recepcie.";

3) w § 6 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia skreśla się wyrazy "albo 7";

4) w § 8 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego - sposób stosowania) - osoba wydająca wydaje ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie - w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - w przypadku pozostałych produktów, wyrobów lub środków, a w przypadku leku recepturowego - maksymalnie podwójną ilość tego leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji; zasady te nie mają zastosowania do recepty, na której przepisano:

a) produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową, w stosunku do których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii - w przypadku niespełnienia tego wymogu, na podstawie tak wystawionej recepty nie może zostać wydana jakakolwiek ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję,

b) produkt leczniczy, w tym lek recepturowy, do stosowania zewnętrznego na skórę - w przypadku tego rodzaju produktu cała przepisana na recepcie jego ilość może zostać wydana mimo nieokreślenia sposobu jego dawkowania, pod warunkiem określenia na tej recepcie częstotliwości stosowania tego produktu,

c) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro - w przypadku tego rodzaju wyrobu cała przepisana na recepcie jego ilość może zostać wydana mimo nieokreślenia sposobu jego stosowania, pod warunkiem określenia na tej recepcie częstotliwości stosowania tego wyrobu;";

5) w § 18:

a) w ust. 5 po wyrazach "§ 4 ust. 8" dodaje się wyrazy

"pkt 1",

b) uchyla się ust. 7;

6) w załączniku nr 3 w pkt 4 w lit. b oraz e po wyrazie "recept" dodaje się wyrazy

"wystawianych przez osobę będącą lekarzem weterynarii";

7) uchyla się załącznik nr 7.

§ 2. Tracą ważność unikalne numery identyfikujące recepty w postaci papierowej na produkty lecznicze, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 3 lub 4 rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym, przydzielone a niewykorzystane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem numerów przydzielonych w trybie § 4 ust. 10 rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).