Zmiana rozporządzenia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2019.2094

Akt jednorazowy

Wersja od: 30 października 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 11 października 2019 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

"6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.";

2) w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

"7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.";

3) załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego^*)

.........................................................................	.............................................
(nadruk lub pieczęć obejmujące nazwę, adres i numer telefonu zgłaszającego podejrzenie)	(data sporządzenia)

Wojewódzki Inspektor

Farmaceutyczny

w ..........................................

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego^* (czytelnie wypełnia osoba upoważniona)

1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej: ............................................................................................................................................................... ...............................................................................................................................................................

2. Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych^*:

...............................................................................................................................................................

3. Dane dotyczące produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*, co do którego istnieje podejrzenie występowania braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych^*:

a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania^*: ........................................................................................................................................................

b) numer serii¹: ........................................................................................................................................................

^{__________________________________________}

^* Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/ wyrobu medycznego

c) termin ważności²: ........................................................................................................................................................

d) wytwórca/importer: ........................................................................................................................................................

e) podmiot odpowiedzialny³⁾: ........................................................................................................................................................

f) autoryzowany przedstawiciel⁴⁾:

........................................................................................................................................................

4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego^*:

...............................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................

5. Źródło nabycia produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*: ...............................................................................................................................................................

6. Posiadana ilość produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*, co do którego istnieje podejrzenie braku wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych^*:

...............................................................................................................................................................

7. Inne uwagi: ...............................................................................................................................................................

........................................................................

(nadruk lub pieczęć obejmujące imię i nazwisko oraz podpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej do reprezentowania zgłaszającego)

........................................................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące imię i nazwisko osoby przyjmującej zgłoszenie oraz jej podpis)

^{_____________________________________________}

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/ użycia wyrobu medycznego.

³⁾ Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.

⁴⁾ Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Protokół wstrzymania/wycofania^*) z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego^*)

...........................................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące nazwę, adres i numer telefonu podmiotu)

Protokół

wstrzymania/wycofania^* z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego^*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania^* z obrotu: ...............................................................................................................................................................

2. Dane dotyczące produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*, co do którego istnieje podejrzenie występowania braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych^*:

a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania^*: ........................................................................................................................................................

b) numer serii¹: ........................................................................................................................................................

c) termin ważności²⁾: ........................................................................................................................................................

d) wytwórca/importer: ........................................................................................................................................................

e) podmiot odpowiedzialny³⁾: ........................................................................................................................................................

f) autoryzowany przedstawiciel⁴: ........................................................................................................................................................

^{_________________________________________}

^*) Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/ wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/ użycia wyrobu medycznego.

³⁾ Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.

⁴⁾ Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

g) stan magazynowy (na dzień otrzymania, podjęcia decyzji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu^*):

........................................................................................................................................................

3. Dane dotyczące dostawcy produktu leczniczego/ wyrobu medycznego:

a) nazwa: ........................................................................................................................................................

b) adres: ........................................................................................................................................................

c) numer faktury: ........................................................................................................................................................

d) data wystawienia faktury: ........................................................................................................................................................

e) liczba zakupionych opakowań: ........................................................................................................................................................

4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy/ wyrób medyczny^* został zwrócony do dostawcy:

a) nazwa dostawcy: ........................................................................................................................................................

b) numer faktury: ........................................................................................................................................................

c) z dnia: ........................................................................................................................................................

d) zwrócona ilość: ........................................................................................................................................................

................................................................................................ (nadruk lub pieczątka obejmujące imię i nazwisko osoby

sporządzającej protokół oraz jej podpis)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania^*) z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*)

...........................................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące nazwę, adres i numer telefonu podmiotu wypełniającego raport)

Raport

o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania^* z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania^* z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*: ...............................................................................................................................................................

2. Dane dotyczące produktu leczniczego/ wyrobu medycznego^*:

a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania^*: ........................................................................................................................................................

b) numer serii¹⁾: ........................................................................................................................................................

c) termin ważności²⁾: ........................................................................................................................................................

d) wytwórca/importer: ........................................................................................................................................................

e) podmiot odpowiedzialny³⁾: ........................................................................................................................................................

f) autoryzowany przedstawiciel⁴⁾: ........................................................................................................................................................

^{_____________________________________}

^* Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/ wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/ użycia wyrobu medycznego.

³⁾ Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.

⁴ Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

3. Wielkość produkcji/zakupu^*: ...............................................................................................................................................................

4. Stan magazynowy (na dzień otrzymania decyzji): ...............................................................................................................................................................

5. Wielkość sprzedaży (na dzień otrzymania decyzji): ...............................................................................................................................................................

6. Rodzaj podjętych działań zabezpieczających: ............................................................................................................................................................... ...............................................................................................................................................................

7. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpośrednich: ...............................................................................................................................................................

8. Data sporządzenia: ...............................................................................................................................................................

................................................................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za sporządzenie raportu)

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

Raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania^*) z obrotu produktu leczniczego

...........................................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące nazwę, adres i numer telefonu podmiotu wypełniającego raport)

Raport końcowy

o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania^* z obrotu produktu leczniczego

1. Podstawa wstrzymania/wycofania^* z obrotu produktu leczniczego: ...............................................................................................................................................................

2. Dane dotyczące produktu leczniczego:

a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania^*: .......................................................................................................................................................

b) numer serii¹⁾: .......................................................................................................................................................

c) termin ważności²⁾: .......................................................................................................................................................

d) nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera^*: .......................................................................................................................................................

3. Wielkość produkcji/zakupu^*: ...............................................................................................................................................................

4. Wielkość wstrzymana/wycofana^* z obrotu produktu leczniczego (na dzień zakończenia procedury wstrzymania/wycofania^*):

...............................................................................................................................................................

^{__________________________________________}

^* Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/ wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/ użycia wyrobu medycznego.

5. Data zakończenia procedury wstrzymania/wycofania^* z obrotu produktu leczniczego: ...............................................................................................................................................................

6. Data sporządzenia raportu końcowego: ...............................................................................................................................................................

................................................................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za sporządzenie raportu)

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).