Dziennik Ustaw

Dz.U.2019.2094

| Akt jednorazowy
Wersja od: 30 października 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 11 października 2019 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347) wprowadza się następujące zmiany:
1) w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

"6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.";

2) w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

"7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.";

3) załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.
§  2.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego*)

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Protokół wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*)

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*)

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

Raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego

grafika

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).