Art. 7. - Zmiana niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty.
Dz.U.2018.697
Akt obowiązującyW ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650) wprowadza się następujące zmiany:
"Komunikaty te są przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.",
"5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące podstawę refundacji.",
"10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.",
"Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obejmuje:
1) dane dotyczące apteki:
a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,
b) numer REGON 9-cyfrowy,
c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;
2) dane dotyczące wystawienia recepty:
a) kod typu recepty przyjmujący wartość:
– 7 - dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo
– 8 - dla recept oznaczonych symbolem "Rp", albo
– 9 - dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oznaczonych symbolem "Rpw", albo
– 2 - dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
c) datę wystawienia recepty,
d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,
e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:
– 0 - w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja "pro auctore" albo "pro familiae" lub inne równoważne albo
– 1 - w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja "pro auctore" albo "pro familiae" lub inne równoważne;
3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:
a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego - numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,
b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego - numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego,
c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w ramach praktyk zawodowych - numer REGON oraz kod identyfikacyjny miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,
d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej - numer REGON 9-cyfrowy,
e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w trybie pro auctore, pro familiae;
4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:
– P - w przypadku pacjenta albo
– O - w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,
b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:
– 2 - w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 - w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów przenośnych: DA1, S2, S3, albo
– 4 - w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 - w przypadku numeru PESEL, albo
– 6 - w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo
– 7 - w przypadku osób posiadających Kartę Polaka - numer Karty Polaka,
c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:
– 2 - dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 - dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo
– 4 - dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 - dla numeru PESEL, albo
– 6 - dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość - w przypadku cudzoziemca objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej nieposiadającego numeru PESEL, albo
– 7 - dla numeru Karty Polaka - w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,
d) datę urodzenia pacjenta - w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,
e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem "AZ", "IB", "IW", "PO", "WP" albo "ZK" albo kod uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem "BW", "CN", "DN" albo "IN", a w przypadku braku uprawnienia symbol "X",
f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem "S", a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol "X";
5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:
a) numer prawa wykonywania zawodu,
b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;
6) dane dotyczące realizacji recepty:
a) identyfikator realizacji recepty,
b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,
c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,
d) datę i godzinę realizacji recepty;
7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:
a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,
b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,
c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;
8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:
– 0 - dla leku,
– 1 - dla leku recepturowego,
– 2 - dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
– 3 - dla wyrobu medycznego,
b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego przyjmujący wartość:
– 0 - dla leku gotowego,
– 1 - dla surowca farmaceutycznego,
– 2 - dla opakowania bezpośredniego,
c) numer kodowy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego (EAN) lub w przypadku jego braku - globalny numer jednostki handlowej (GTIN) odwzorowany w kodzie kreskowym w systemie GS1 na opakowaniu lub opakowaniu zbiorczym wyrobu medycznego, jeżeli został nadany; w przypadku leku recepturowego - numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego przyjmujący wartość:
– 1 - dla proszków dzielonych - do 20 sztuk,
– 2 - dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) - do 80 gramów,
– 3 - dla czopków, globulek oraz pręcików - do 12 sztuk,
– 4 - dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego - do 250 gramów,
– 5 - dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może przekroczyć 100 gramów) - do 500 gramów,
– 6 - dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli - do 100 gramów,
– 7 - dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego - do 40 gramów,
– 8 - dla mieszanek ziołowych - do 100 gramów,
– 9 - dla pigułek - do 30 sztuk,
– 10 - dla klein - do 500 gramów,
– 11 - dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych - do 10 gramów,
d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:
– 1 - w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja "nie zamieniać" lub "NZ",
– 0 - w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,
e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego,
h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - wartość użytego leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:
– 1 - w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,
– 2 - w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,
i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:
– 0 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie, w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 10 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do wysokości limitu finansowania,
– 20 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45 ust. 1 pkt 1-3 ustawy o świadczeniach,
– 11 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością ryczałtową,
– 21 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 12 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania,
– 22 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 13 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania,
– 23 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
– T - w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
– N - w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,
k) kod EAN (GTIN) odpowiednika leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
l) kwotę podlegającą refundacji,
m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;
9) dane dotyczące płatnika:
a) identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy albo miejsca pełnienia służby wojskowej, a w przypadku osoby bezdomnej - miejsca zamieszkania osoby uprawnionej albo siedziby świadczeniodawcy, albo
b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.
Art. 45b. 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:
1) komunikat zwrotny,
2) projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją na podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej "projektem zestawienia zbiorczego"
- o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego apteka dokonuje:
1) zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego - w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3;
2) czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w komunikacie zwrotnym;
3) zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego.
3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.".