Art. 10. - Zmiana niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.1493

Akt obowiązujący
Wersja od: 31 sierpnia 2020 r.
Art.  10. 

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702) wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 4 w ust. 3 w pkt 1 po lit. g dodaje się lit. ga w brzmieniu:

"ga) serię i numer dowodu osobistego lub paszportu oraz datę ważności tych dokumentów, ";

2)
w art. 5:
a)
w ust. 1 w pkt 2 w lit. l średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. m w brzmieniu:

"m) Systemu Obsługi Importu Docelowego;",

b)
ust. 3a otrzymuje brzmienie:

"3a. Dane zawarte w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, pkt 2 lit. a, e, g-j, l i m oraz pkt 3, nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429 oraz z 2020 r. poz. 695).",

c)
po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu:

"3b. Dane o usługobiorcach, usługodawcach, pracownikach medycznych oraz produktach leczniczych przetwarzane w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, c, e oraz h-m, są weryfikowane w rejestrach, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1 i art. 17a ust. 1.

3c. Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w ust. 1, zapewniają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w zakresie realizacji zadań publicznych, nieodpłatny dostęp do danych zawartych w tych bazach danych. Dane osobowe podlegają ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.";

3)
w art. 7b:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią minister właściwy do spraw rodziny jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia dane zawarte w rejestrze centralnym, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 1 lit. a-e, h, ib oraz o ustawy z dnia 11 lutego 2016 r. o pomocy państwa w wychowywaniu dzieci (Dz. U. z 2019 r. poz. 2407).",

b)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:

"4a. W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy, przedstawiciel ustawowy tego usługobiorcy, który taki dostęp już uzyskał na podstawie danych, o których mowa w ust. 2 lub 3, albo w trybie, o którym mowa w ust. 4, może potwierdzić prawo do działania w imieniu usługobiorcy przez innego przedstawiciela ustawowego, w drodze oświadczenia złożonego za pośrednictwem IKP.

4b. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 4a, przedstawiciel ustawowy składa pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Oświadczenie zawiera klauzulę następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie właściwej instytucji o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.";

4)
w art. 9a:
a)
uchyla się ust. 1,
b)
ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

"2. Jeżeli administrator danych przetwarzanych w SIM, dziedzinowych systemach teleinformatycznych lub rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

3. Administrator danych, o którym mowa w ust. 2, lub podmiot przez niego upoważniony może kontrolować podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych osobowych w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 2.",

c)
uchyla się ust. 4,
d)
ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:

"5. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 2, przez podmioty, którym powierzono przetwarzanie tych danych, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 2, lub podmiotowi przez niego upoważnionemu.

6. Podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych, o których mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych osobowych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 2. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci usługobiorcy.";

5)
po art. 13a dodaje się art. 13b w brzmieniu:

"Art. 13b. 1. Usługodawca może dokonać zmiany postaci dokumentacji medycznej prowadzonej i przechowywanej w postaci papierowej na postać elektroniczną, zwanej dalej "digitalizacją dokumentacji medycznej", z wyłączeniem dokumentacji medycznej będącej materiałem archiwalnym w rozumieniu art. 1 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164).

2. Digitalizacja dokumentacji medycznej następuje przez sporządzenie jej odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej.

3. Dokument powstały w wyniku digitalizacji dokumentacji medycznej jest równoważny oryginałowi tego dokumentu.

4. Usługodawca informuje usługobiorcę, którego dokumentacja została zdigitalizowana, o:

1) digitalizacji dokumentacji medycznej;

2) możliwości odbioru dokumentacji medycznej w postaci papierowej we wskazanym terminie, nie krótszym niż 1 rok od dnia przekazania informacji, o której mowa w pkt 1.

5. Prawo odbioru dokumentacji medycznej w postaci papierowej przysługuje usługobiorcy, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej przez usługobiorcę, a po śmierci usługobiorcy także osobie bliskiej na zasadach określonych w art. 26 ust. 2-2b ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

6. W przypadku nieodebrania dokumentacji medycznej w postaci papierowej, mimo wypełnienia obowiązku informacyjnego, o którym mowa w ust. 4, usługodawca może ją zniszczyć w sposób uniemożliwiający identyfikację usługobiorcy.

7. Przepisy ust. 1-6 stosuje się odpowiednio do deklaracji wyboru, o których mowa w art. 9 i art. 10 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, oraz dokumentów niezbędnych do rozliczenia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przepisach wykonawczych wydanych na jej podstawie.";

6)
w art. 15 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2019 r. poz. 1397 i 2294 oraz z 2020 r. poz. 695):

1) przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g-h, ja oraz r;

2) zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g-h, ja oraz r.";

7)
w art. 20:
a)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. Jeżeli administrator danych gromadzonych w rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków, o których mowa w art. 19 ust. 15.",

b)
uchyla się ust. 6,
c)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:

"7. Administrator danych, o którym mowa w ust. 5, lub podmiot przez niego upoważniony może kontrolować podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych osobowych w zakresie realizacji obowiązku, o którym mowa w ust. 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.",

d)
uchyla się ust. 8,
e)
ust. 9 i 10 otrzymują brzmienie:

"9. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 5, przez podmioty, którym powierzono przetwarzanie tych danych, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 5, lub podmiotowi przez niego upoważnionemu.

10. Podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych osobowych przetwarzanych w rejestrach medycznych. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci usługobiorcy.";

8)
w art. 22:
a)
uchyla się ust. 4a,
b)
ust. 4c otrzymuje brzmienie:

"4c. Przepis art. 19 ust. 15 stosuje się odpowiednio.";

9)
art. 24 otrzymuje brzmienie:

"Art. 24. 1. System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem teleinformatycznym prowadzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym są gromadzone informacje o wyrobach medycznych i środkach ochrony osobistej posiadanych przez usługodawców.

2. Usługodawcy są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1, do jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

3. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji, o których mowa w ust. 1, oraz sposób i terminy ich przekazywania, mając na uwadze zakres świadczeń udzielanych przez usługodawców oraz potrzebę zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych społeczeństwa, w szczególności w stanie zagrożenia epidemicznego lub stanie epidemii.";

10)
w art. 31b ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Administratorem danych gromadzonych w RAM jest minister właściwy do spraw zdrowia.";

11)
po art. 31b dodaje się art. 31c w brzmieniu:

"Art. 31c. 1. System Obsługi Importu Docelowego jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.

2. System Obsługi Importu Docelowego umożliwia składanie zapotrzebowań, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 tej ustawy, a także zapotrzebowań, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284, 285 i 1493), rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3. System Obsługi Importu Docelowego zawiera również dane, o których mowa w art. 4d ust. 3 i art. 4c ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

4. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi Importu Docelowego jest minister właściwy do spraw zdrowia.";

12)
w art. 56:
a)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

"2a. Usługodawcy są obowiązani przekazywać do SIM dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji od dnia 1 lipca 2021 r.

2b. Dane, o których mowa w ust. 2a, niezbędne do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej, jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, jest obowiązana przekazywać Narodowemu Funduszowi Zdrowia od dnia 10 stycznia 2022 r.",

b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Usługodawcy są obowiązani zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, od dnia 1 lipca 2021 r.",

c)
w ust. 4b wyrazy " 1 lipca 2020 r." zastępuje się wyrazami "31 grudnia 2020 r.".