Art. 79. - Zmiana niektórych ustaw określających kompetencje organów administracji publicznej - w związku z reformą ustrojową państwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1998.106.668

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 października 2000 r.

Art.  79.

W ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) wprowadza się następujące zmiany:

1) w tytule ustawy oraz w art. 22 użyte w różnych przypadkach wyrazy "nadzór farmaceutyczny" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "Inspekcja Farmaceutyczna";

2) w art. 33 w ust. 4, w art. 38 w ust. 2 i w art. 40 w ust. 1 użyte w różnych przypadkach wyrazy "wojewódzki inspektor nadzoru farmaceutycznego" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "wojewódzki inspektor farmaceutyczny";

3) w art. 41 w pkt 2 oraz w art. 45 w ust. 2 wyrazy "państwowego nadzoru farmaceutycznego" zastępuje się wyrazami "Inspekcji Farmaceutycznej";

4) w art. 42 w ust. 2 po wyrazie "opinii" dodaje się wyraz "jednostki";

5) w tytule rozdziału 6, w art. 50 oraz w art. 52 użyte w różnych przypadkach wyrazy "Państwowy Nadzór Farmaceutyczny" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "Inspekcja Farmaceutyczna";

6) art. 51 otrzymuje brzmienie:

"Art. 51. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) kontrolowanie warunków wytwarzania, transportu, przeładunku i przechowywania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

2) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi,

3) współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem zawodu aptekarza i technika farmaceutycznego,

4) współpraca z samorządem lekarskim i lekarsko-weterynaryjnym,

5) kontrolowanie jakości leków sporządzonych i wytwarzanych w aptekach,

6) kontrolowanie właściwego oznakowania, informacji i reklamy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

7) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, psychotropowymi i prekursorami,

8) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji: krajowym, regionalnym i wojewódzkim,

9) ocena obecnego i perspektywicznego zaopatrzenia w środki farmaceutyczne i materiały medyczne,

10) analiza wyników badań jakości środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

11) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,

12) wyrażanie zgody na uruchomienie apteki i hurtowni.";

7) w art. 52 w ust. 2, w art. 53, w art. 61 oraz w art. 62 w ust. 1 użyte w różnych przypadkach wyrazy "Krajowy Inspektor Farmaceutyczny" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "Główny Inspektor Farmaceutyczny";

8) w art. 53 w ust. 2 oraz w art. 69 wyrazy "nadzoru farmaceutycznego" zastępuje się wyrazami "Inspekcji Farmaceutycznej";

9) art. 54 otrzymuje brzmienie:

"Art. 54. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w art. 51 wykonują organy:

1) Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej,

2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje w imieniu wojewody zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych.

3. W rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego, w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem właściwym jest, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny i jako organ wyższego stopnia Główny Inspektor Farmaceutyczny.";

10) art. 55 otrzymuje brzmienie:

"Art. 55. 1. Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określi, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej.

2. Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie odwołać wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby, a w szczególności, jeżeli działalność inspektora, o którego chodzi, lub podległej mu jednostki może zagrozić prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej, a zwłaszcza naruszyć bezpieczeństwo wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych albo obrotu nimi lub ich jakość, na terenie właściwości danej jednostki. Odwołanie w tym trybie następuje w drodze decyzji administracyjnej i wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.";

11) art. 56 otrzymuje brzmienie:

"Art. 56. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej mogą wykonywać osoby spełniające warunki określone w ust. 2, zwane dalej "inspektorami farmaceutycznymi".

2. Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników administracji rządowej oraz:

1) uzyskała w kraju dyplom magistra farmacji bądź uzyskała za granicą dyplom uznany w kraju za równorzędny,

2) posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.

3. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4. Inspektor farmaceutyczny zobowiązany jest do uczestnictwa w szkoleniach dotyczących zagadnień wynikających z zakresu wykonywanych zadań.";

12) art. 57 otrzymuje brzmienie:

"Art. 57. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem inspekcji farmaceutycznej.

2. Przy wojewódzkim inspektorze farmaceutycznym może działać laboratorium kontroli jakości leków, prowadzone w formie zakładu budżetowego.";

13) art. 60 otrzymuje brzmienie:

"Art. 60. 1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania, przechowywania i obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej, apteki albo innej placówki obrotu środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi lub wycofanie z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.";

14) w art. 61 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.";

15) w art. 62 w ust. 1 w pkt 1 wyraz "producenta" zastępuje się wyrazem "wytwórcę";

16) skreśla się art. 65.