Zm.: ustawa o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawa o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawa o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, ustawa o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawa - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawa o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.154.1801

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 kwietnia 2003 r.

USTAWA

z dnia 21 grudnia 2001 r.

o zmianie ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, ustawy o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.

Art.  1-3. ¹

(uchylone).

Art.  4.

W ustawie z dnia 20 lipca 2001 r. o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 88, poz. 961 i Nr 154, poz. 1796) wprowadza się następujące zmiany:

1) skreśla się art. 2 i 3;

2) w art. 12 w pkt 2:

a) wyrazy "oraz art. 2, 3, 7 pkt 2" zastępuje się wyrazami "oraz art. 7 pkt 2",

b) wyrazy "1 stycznia 2002 r." zastępuje się wyrazami "1 stycznia 2003 r."

Art.  5.

W ustawie z dnia 25 lipca 2001 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. Nr 113, poz. 1207) wprowadza się następujące zmiany:

1) użyte w art. 15 ust. 1 pkt 5 i 6, art. 24 ust. 3 i 11 oraz art. 34 ust. 2 i ust. 5 pkt 2 w różnych przypadkach wyrazy "lotnicze służby ratownicze" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "lotnicze pogotowie ratunkowe";

2) w art. 44:

a) w ust. 1 wyrazy "ust. 2" zastępuje się wyrazami "ust. 2 i 4",

b) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:

"4. W roku 2003 podstawę decyzji wojewody o włączeniu jednostki do systemu stanowi wojewódzki plan zabezpieczenia medycznych działań ratowniczych, sporządzony przez właściwego wojewodę i zatwierdzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

5. Plan, o którym mowa w ust. 4, stanowi również podstawę do planowania środków na finansowanie działalności bieżącej centrów powiadamiania ratunkowego w roku 2003.";

3) po art. 44 dodaje się art. 44a w brzmieniu:

"Art. 44a. 1. W roku 2002 jednostki lotniczego pogotowia ratunkowego są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

2. Finansowanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się na podstawie umowy między ministrem właściwym do spraw zdrowia i jednostką lotniczego pogotowia ratunkowego.

3. Do umowy, o której mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.";

4) art. 45 otrzymuje brzmienie:

"Art. 45. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r., z tym że:

1) art. 3, art. 22-24 i art. 44 wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2002 r.,

2) art. 35, art. 39 pkt 2, art. 41 i 44a wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.,

3) art. 34 ust. 5 w części dotyczącej uwzględnienia wysokości środków, które dysponenci jednostek i zespołów ratownictwa medycznego uzyskują z kas chorych, wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r."

Art.  6.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 otrzymuje brzmienie:

"Art. 1. 1. Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej «Prawem farmaceutycznym», wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.

2. Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r.

3. Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r.";

2) art. 3 otrzymuje brzmienie:

"Art. 3. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.";

3) w art. 14 w ust. 1 wyrazy "przed dniem 1 stycznia 2002 r." zastępuje się wyrazami "przed dniem 1 kwietnia 2002 r.";

4) po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu:

"Art. 23a. Pierwsze zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, hurtownie farmaceutyczne przekazują za okres pierwszego kwartału 2002 r.";

5) art. 28 otrzymuje brzmienie:

"Art. 28. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem:

1) art. 11 pkt 2 i 3 niniejszej ustawy, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia,

2) art. 4 i 116 Prawa farmaceutycznego, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r."

Art.  7.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 126, poz. 1383) w art. 1 skreśla się pkt 12.

Art.  8.

1. Do czasu wydania wykazu, o którym mowa w art. 4 ust. 7 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie dłużej jednak niż do dnia 31 maja 2002 r. ² , dopuszcza się okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produkty lecznicze określone w art. 4 ust. 1 tej ustawy, których wykaz określi, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także dostępność w kraju produktów leczniczych o podobnym działaniu.

2. Do czasu powołania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jego zadania w zakresie potwierdzania okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, dokonuje Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

3. Produkty lecznicze objęte wykazem, o którym mowa w ust. 1, nabywane są na zasadach określonych w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Art.  9. ³

Ustawa wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.

¹ Art. 1-3 uchylone przez art. 194 pkt 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz.U.03.45.391) z dniem 1 kwietnia 2003 r.

² Z dniem 1 kwietnia 2002 r., określony do dnia 31 maja 2002 r. termin do wydania wykazu, o którym mowa w art. 4 ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381) został przedłużony do dnia 31 grudnia 2002 r. zgodnie z art. 2 ustawy z dnia 20 marca 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.02.32.300).

³ Art. 9:

- zmieniony przez art. 3 ustawy z dnia 24 listopada 2002 r. o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.02.200.1689) z dniem 31 grudnia 2002 r.

- zmieniony przez art. 194 pkt 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz.U.03.45.391) z dniem 1 kwietnia 2003 r.