Art. 6. - Zm.: ustawa o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawa o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawa o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, ustawa o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawa - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawa o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.154.1801

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 kwietnia 2003 r.

Art.  6.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 otrzymuje brzmienie:

"Art. 1. 1. Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej «Prawem farmaceutycznym», wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.

2. Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r.

3. Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r.";

2) art. 3 otrzymuje brzmienie:

"Art. 3. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.";

3) w art. 14 w ust. 1 wyrazy "przed dniem 1 stycznia 2002 r." zastępuje się wyrazami "przed dniem 1 kwietnia 2002 r.";

4) po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu:

"Art. 23a. Pierwsze zestawienia, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, hurtownie farmaceutyczne przekazują za okres pierwszego kwartału 2002 r.";

5) art. 28 otrzymuje brzmienie:

"Art. 28. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2002 r., z wyjątkiem:

1) art. 11 pkt 2 i 3 niniejszej ustawy, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia,

2) art. 4 i 116 Prawa farmaceutycznego, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r."