Zm.: rozporządzenie w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1999.13.123

Akt jednorazowy

Wersja od: 19 lutego 1999 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 10 lutego 1999 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych.

Na podstawie art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych (Dz. U. Nr 42, poz. 220 i z 1996 r. Nr 95, poz. 442) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 wyrazy "ubezpieczeniem społecznym lub uprawnionego na podstawie odrębnych przepisów do bezpłatnej pomocy leczniczej" zastępuje się wyrazami "ubezpieczeniem zdrowotnym albo uprawnionego do zaopatrzenia w leki i materiały medyczne, finansowanego ze środków budżetu państwa na podstawie odrębnych przepisów";

2) w § 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) importu docelowego indywidualnego - na rzecz pacjenta objętego opieką innych niż wymienione w pkt 1 zakładów opieki zdrowotnej, jak również objętego opieką lekarza wykonującego określonego rodzaju praktykę lekarską.";

3) § 3-5 otrzymują brzmienie:

"§ 3. 1. Import docelowy zakładowy lub import docelowy indywidualny jest dokonywany na podstawie wniosku:

1) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, oraz z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116) lub lekarza, który zawarł z Kasą Chorych umowę upoważniającą go do wystawiania recept na leki i materiały medyczne refundowane - w odniesieniu do osób objętych ubezpieczeniem zdrowotnym,

2) lekarza publicznego zakładu opieki zdrowotnej utworzonego przez Ministra Obrony Narodowej - w odniesieniu do osób, o których mowa w art. 69 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 1992 r. Nr 4, poz. 16, Nr 40, poz. 174, Nr 54, poz. 254, z 1994 r. Nr 43, poz. 165, z 1996 r. Nr 7, poz. 44, Nr 10, poz. 56 i Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 6, poz. 31, Nr 28, poz. 153, Nr 80, poz. 495, Nr 88, poz. 554, Nr 121, poz. 770 i Nr 141, poz. 944 oraz z 1998 r. Nr 162, poz. 1114 i 1126), lub Ministra Sprawiedliwości - w odniesieniu do osób pozbawionych wolności, lub innego publicznego zakładu opieki zdrowotnej w przypadkach uprawniających te osoby - na podstawie odrębnych przepisów - do korzystania ze świadczeń zdrowotnych innych publicznych zakładów opieki zdrowotnej.

2. Wzór wniosku o sprowadzenie z zagranicy środków lub materiałów w ramach importu docelowego:

1) zakładowego - stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia,

2) indywidualnego - stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. Wniosek o sprowadzenie z zagranicy środków lub materiałów w ramach importu docelowego:

1) zakładowego wystawia w jednym egzemplarzu lekarz leczący pacjenta w szpitalu; wniosek ten opiniuje ordynator oddziału szpitalnego albo kierownik kliniki i akceptuje dyrektor szpitala,

2) indywidualnego wystawia w dwóch egzemplarzach lekarz leczący pacjenta ambulatoryjnie; kopię wniosku załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

§ 5. 1. Potwierdzenia zasadności wniosków, o których mowa w § 4, dokonuje, z zastrzeżeniem ust. 2, lekarz specjalista wyznaczony przez Kasę Chorych, której członkiem jest pacjent, zwaną dalej «właściwą Kasą Chorych». Wniosek zatwierdza i wystawia zamówienie właściwa Kasa Chorych.

2. Potwierdzenia zasadności wniosków na rzecz osób, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, poddanych leczeniu w publicznych zakładach opieki zdrowotnej dokonuje lekarz specjalista wyznaczony odpowiednio przez Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelnego Lekarza Więziennictwa. Wnioski zatwierdza i wystawia zamówienie odpowiednio: Szef Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelny Lekarz Więziennictwa.";

4) w § 6 skreśla się ust. 1 i 2 oraz oznaczenie ust. 3;

5) w § 7 skreśla się ust. 1 i 2 oraz oznaczenie ust. 3;

6) w § 8 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

"Potwierdzenia zasadności wniosku oraz zatwierdzenia i wystawienia zamówienia zgodnie z § 5 dokonuje się bez zbędnej zwłoki w późniejszym terminie.";

7) w § 13 wyrazy "§ 6 i 7" zastępuje się wyrazami "§ 5";

8) w § 14 w ust. 1 wyrazy "§ 6 i 7" zastępuje się wyrazami "§ 5";

9) w § 15 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Apteką właściwą do wydania środka lub materiału sprowadzanego z zagranicy w ramach importu docelowego indywidualnego jest apteka ogólnodostępna, o której mowa w § 18 ust. 3, wskazana przez właściwą Kasę Chorych, a w odniesieniu do osób określonych w § 3 ust. 1 pkt 2 - apteka zakładowa albo ogólnodostępna wskazana odpowiednio przez Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelnego Lekarza Więziennictwa.";

10) w § 16:

a) w ust. 1 wyrazy "Mz/Pom-32" zastępuje się wyrazami "Mz/Pom-31",

b) ust. 2-4 otrzymują brzmienie:

"2. Wydawanie środków i materiałów sprowadzanych w ramach importu docelowego indywidualnego oraz importu, o którym mowa w § 18, odbywa się na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.

3. Koszt środków i materiałów wydawanych pacjentom w ramach importu docelowego jest refundowany przez właściwą Kasę Chorych, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Koszt środków i materiałów wydawanych osobom, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, w ramach importu docelowego indywidualnego jest refundowany aptece, po wniesieniu opłaty wymienionej w ust. 1, ze środków budżetu państwa, w części dotyczącej odpowiednio Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości.";

11) § 17 otrzymuje brzmienie:

"§ 17. W ramach importu docelowego zakładowego może być sprowadzony środek lub materiał na rzecz pacjenta nie objętego ubezpieczeniem zdrowotnym lub nie uprawnionego do zaopatrzenia w leki i materiały medyczne finansowane ze środków budżetu państwa na podstawie odrębnych przepisów.";

12) w § 18 w ust. 1 i 3 wyrazy "ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211)" zastępuje się wyrazami "ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej";

13) w § 19 w ust. 1 po wyrazach "o których mowa w § 18 ust. 1" dodaje się wyrazy "oraz na prowadzenie importu indywidualnego";

14) załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia otrzymują brzmienie ustalone w załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia.

§  2.

1. Wnioski na sprowadzenie z zagranicy środków i materiałów w ramach importu docelowego indywidualnego, złożone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, załatwiane są przez właściwą Kasę Chorych lub odpowiednio Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelnego Lekarza Więziennictwa.

2. Środki i materiały, na które wystawione zostało zamówienie przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, są wydawane przez aptekę na podstawie recepty według wzoru Mz/Pom-31.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Wniosek o sprowadzenie z zagranicy nie dopuszczonego do obrotu w Polsce środka farmaceutycznego* /materiału medycznego* dla pacjenta poddanego leczeniu szpitalnemu (import docelowy zakładowy)

"NA RATUNEK - PILNE"

................................... ........dnia........

(pieczęć zakładu opieki zdrowotnej)

...................................

(numer telefonu, telefaksu) Dyrektor

...................................

(numer identyfikacyjny umowy

o udzielanie świadczeń zdrowotnych,

nadany przez Kasę Chorych) ...........................

(nazwa Kasy Chorych)

Szef Służby Zdrowia MON,

Naczelny Lekarz

Więziennictwa*

1a. środka farmaceutycznego*

..............................................................

(nazwa międzynarodowa i handlowa)

..............................................................

(postać, dawka)

..............................................................

(nazwa wytwórcy)

..............................................................

(ilość potrzebna na kurację)

..............................................................

1b. materiału medycznego*

..............................................................

(nazwa materiału)

..............................................................

(postać)

..............................................................

(rozmiar lub ewentualnie numer katalogu)

..............................................................

(nazwa wytwórcy)

..............................................................

(ilość niezbędna do zastosowania)

2. ...........................................................

(imię i nazwisko pacjenta)

................... .................. ....................

(data urodzenia) (numer PESEL) (symbol Kasy

Chorych, do której

należy pacjent)**

3. ................................. ........................

(pieczęć oddziału, na którym (numer według księgi

hospitalizowany jest pacjent) oddziałowej)

4. ........................................

(numer według księgi głównej szpitala)

5. ...........................................................

(rozpoznanie choroby - słownie i numer kodu

według międzynarodowej klasyfikacji chorób)

6. ...........................................................

[dokładny wykaz środków farmaceutycznych lub

materiałów medycznych stosowanych u pacjenta

w związku z rozpoznaną chorobą (nazwy i dawki)

oraz informacja o skuteczności ich podawania]

..............................................................

..............................................................

..............................................................

7. Sposób dawkowania i okres stosowania wnioskowanego środka:

..............................................................

..............................................................

8. Uzasadnienie konieczności zastosowania wnioskowanego środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego dla ratowania życia

lub zdrowia pacjenta, ze wskazaniem odpowiedniego piśmiennictwa

naukowego:

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..........dnia..........r. .................................

(podpis i pieczęć lekarza

wystawiającego wniosek)

9. Opinia ordynatora oddziału szpitalnego albo kierownika

kliniki

..............................................................

..............................................................

..............................................................

........................

(podpis i pieczęć)

10. Akceptacja wniosku przez dyrektora szpitala:..............

..........dnia..........r.

...................................

(podpis i pieczęć

dyrektora szpitala)

______

* Niepotrzebne skreślić

** Nie dotyczy osób, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2

rozporządzenia.

CZĘŚĆ B

"NA RATUNEK - PILNE"

ZAMÓWIENIE

.....................................

(pieczęć Kasy Chorych, Szefa Służby

Zdrowia MON, Naczelnego Lekarza

Więziennictwa)*

Apteka zakładowa szpitala

w........................

I. Potwierdzenie zasadności wniosku przez specjalistę

wyznaczonego przez Kasę Chorych/Szefa Służby Zdrowia

MON*/Naczelnego Lekarza Więziennictwa*

..............................................................

..............................................................

..............................................................

.......................

(podpis i pieczęć)

II. Zatwierdzam sprowadzenie wnioskowanego środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego w ramach importu

docelowego zakładowego:

Wypełnia lekarz wystawiający wniosek

1a. środka farmaceutycznego*

.............................................................

(nazwa międzynarodowa i handlowa)

..............................................................

(postać, dawka lub stężenie)

..............................................................

(nazwa wytwórcy)

..............................................................

(ilość potrzebna na kurację)

1b. materiału medycznego*

..............................................................

(nazwa materiału)

..............................................................

(postać)

..............................................................

(rozmiar lub ewentualnie numer katalogu)

..............................................................

(nazwa wytwórcy)

..............................................................

(ilość niezbędna do zastosowania)

2. ............................ .............................

(imię i nazwisko pacjenta) (symbol Kasy Chorych,

do której należy pacjent)**

3. ............................ ..............................

(pieczęć oddziału, na którym (numer według księgi głównej

hospitalizowany jest pacjent) szpitala/numer według księgi

oddziałowej)

4........................................

(numer choroby wg międzynarodowej

klasyfikacji chorób)

..........dnia..........r.

......................................

(podpis i pieczęć dyrektora Kasy

Chorych, Szefa Służby Zdrowia MON,

Naczelnego Lekarza Więziennictwa)*

III. Nie zatwierdzam sprowadzenia wnioskowanego środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego w ramach importu

docelowego zakładowego.

Uzasadnienie odmowy zatwierdzenia:

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..........dnia..........r.

......................................

(podpis i pieczęć dyrektora Kasy

Chorych, Szefa Służby Zdrowia MON,

Naczelnego Lekarza Więziennictwa)*

______

* Niepotrzebne skreślić

** Nie dotyczy osób, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2

rozporządzenia.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Wniosek o sprowadzenie z zagranicy nie dopuszczonego do obrotu w Polsce środka farmaceutycznego/materiału medycznego* dla pacjenta (import docelowy indywidualny)

................................... ...........dnia.......r.

(odcisk pieczęci świadczeniodawcy

wystawiającego wniosek)

................................... "NA RATUNEK- PILNE"

(kod pocztowy, adres)

...................................

(numer telefonu, faksu)

...................................

(numer identyfikacyjny nadany

przez Kasę Chorych)

Dyrektor

.............................

(nazwa Kasy Chorych)

Szef Służby Zdrowia MON,

Naczelny Lekarz Więziennictwa*

.............................................................

(imię i nazwisko pacjenta)

.................. .................... .....................

·(data urodzenia) (numer PESEL) (symbol i nazwa Kasy

Chorych, do której

należy pacjent)**

.............................................................

(kod pocztowy, adres, numer telefonu)

.............................................................

(nazwa zakładu opieki zdrowotnej lub gabinetu prywatnego,

w którym pacjent jest leczony)

.............................................................

(kod pocztowy, adres) (nr telefonu)

.............................................................

(nazwa zakładu opieki zdrowotnej lub gabinetu prywatnego,

w którym pacjent jest diagnozowany)

.............................................................

(kod pocztowy, adres) (nr telefonu)

.............................................................

(rozpoznanie choroby - według międzynarodowej klasyfikacji

chorób)

.............................................................

[dokładny wykaz środków farmaceutycznych lub materiałów

medycznych stosowanych u pacjenta

.............................................................

w związku z rozpoznaną chorobą (nazwy i dawki) oraz

informacja o skuteczności ich podawania]

.............................................................

.............................................................

1a. Dotyczy środka farmaceutycznego*

.............................................................

(nazwa międzynarodowa i handlowa)

.............................................................

(postać, dawka)

.............................................................

(nazwa wytwórcy)

.............................................................

(ilość potrzebna na kurację)

.............................................................

(sposób dawkowania i okres stosowania)

1b. Dotyczy materiału medycznego*

.............................................................

(nazwa materiału)

.............................................................

(postać)

.............................................................

(rozmiar lub ewentualnie numer katalogu)

.............................................................

(nazwa wytwórcy)

.............................................................

(ilość niezbędna do zastosowania)

2. Uzasadnienie konieczności zastosowania wnioskowanego środka

lub materiału dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta ze

wskazaniem odpowiedniego piśmiennictwa naukowego

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..................................................

(podpis i pieczęć lekarza wystawiającego wniosek)

3. Potwierdzenie zasadności lub odmowa potwierdzenia, wraz z

uzasadnieniem odmowy, wniosku przez wyznaczonego przez

właściwą Kasę Chorych, Szefa Służby Zdrowia MON, Naczelnego

Lekarza Więziennictwa* specjalistę z określonej dziedziny

medycyny

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

...........dnia........... r. ..............................

(podpis i pieczęć specjalisty)

______

* Niepotrzebne skreślić

** Nie dotyczy osób, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2

rozporządzenia.

CZĘŚĆ B

"NA RATUNEK - PILNE"

ZAMÓWIENIE

Apteka ogólnodostępna

................................

(pieczęć Kasy Chorych,

Szefa Służby Zdrowia MON,

Naczelnego Lekarza Więziennictwa)*

Apteka zakładowa/ogólnodostępna

wskazana odpowiednio przez

Szefa Służby Zdrowia MON,

Naczelnego Lekarza Więziennictwa*

w...............................

I. Zatwierdzam sprowadzenie wnioskowanego środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego dla pacjenta w

ramach importu docelowego indywidualnego - refundowanego

Wypełnia lekarz wystawiający wniosek

dla...........................................................

(imię i nazwisko pacjenta)

.................. ............... .........................

(data urodzenia) (numer PESEL) (symbol Kasy Chorych,

do której należy pacjent)**

..............................................................

(kod pocztowy, adres zamieszkania i numer telefonu,

jeżeli posiada)

..............................................................

(nazwa zakładu opieki zdrowotnej lub prywatnego

gabinetu lekarskiego, w którym pacjent jest leczony)

..............................................................

(kod pocztowy, adres) (nr telefonu)

1a. środka farmaceutycznego*

.............................................................

(nazwa międzynarodowa i handlowa)

.............................................................

(postać, dawka)

.............................................................

(nazwa wytwórcy)

.............................................................

(ilość potrzebna na kurację)

1 b. materiału medycznego*

..............................................................

(nazwa materiału)

..............................................................

(postać)

..............................................................

(rozmiar lub ewentualnie numer katalogu)

..............................................................

(nazwa wytwórcy)

..............................................................

(ilość niezbędna do zastosowania)

.........dnia..........r. ...................................

(podpis i pieczęć dyrektora Kasy

Chorych, Szefa Służby Zdrowia MON,

Naczelnego Lekarza Więziennictwa)*

II. Nie zatwierdzam sprowadzenia wnioskowanego środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego dla pacjenta w ramach

importu docelowego indywidualnego - refundowanego*.

Uzasadnienie odmowy zatwierdzenia:

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

.........dnia..........r. ....................................

(podpis i pieczęć dyrektora Kasy

Chorych, Szefa Służby Zdrowia MON,

Naczelnego Lekarza Więziennictwa)*

______

* Niepotrzebne skreślić

** Nie dotyczy osób, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2

rozporządzenia.