Zm.: rozporządzenie w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1996.95.442

Akt jednorazowy

Wersja od: 6 sierpnia 1996 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 22 lipca 1996 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych.

Na podstawie art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych (Dz. U. Nr 42, poz. 220) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 13 wyrazy "i § 18 ust. 6" zastępuje się wyrazami "i § 18 ust. 5";

2) w § 14 w ust. 1 wyrazy "i § 18 ust. 6" zastępuje się wyrazami "i § 18 ust. 5";

3) § 18 otrzymuje brzmienie:

"§ 18. 1. Dopuszcza się sprowadzanie z zagranicy za pełną odpłatnością na rzecz pacjenta, środków i materiałów nie wpisanych pod nazwą handlową lub międzynarodową do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych oraz nie określonych w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211).

2. Import, o którym mowa w ust. 1, dokonywany jest na podstawie recepty według wzoru Mz/Pom-31 i zamówienia, wystawianych przez lekarza specjalistę. Wzór zamówienia stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

3. Zamówienie na sprowadzenie z zagranicy środków i materiałów w ramach importu, o którym mowa w ust. 1, kierowane jest do apteki, która zgodnie z art. 36 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) uzyskała zgodę na prowadzenie obrotu środkami i materiałami, o których mowa w ust. 1.

4. Zamówienie, o którym mowa w ust. 3, przechowywane jest w aptece realizującej zamówienie przez okres 2 lat.

5. Apteka, o której mowa w ust. 3, kieruje kopię zamówienia na sprowadzenie środków i materiałów do hurtowni farmaceutycznej, uprawnionej zgodnie z § 9 do sprowadzania z zagranicy środków i materiałów w ramach importu docelowego zakładowego i indywidualnego.

6. Wystawiający receptę i zamówienie na środek lub materiał obowiązany jest uzasadnić konieczność jego zastosowania w dokumentacji medycznej pacjenta, sporządzonej zgodnie z przepisami dotyczącymi dokumentacji medycznej prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej.";

4) załącznik nr 3 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK

ZAMÓWIENIE

.................................

(nazwa zakładu opieki zdrowotnej

lub prywatnego gabinetu lekarskiego

wystawiającego zamówienie)

.................................

(kod pocztowy, adres)

.................................

(numer telefonu)

dla apteki ogólnodostępnej

na sprowadzenie środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego za pełną odpłatnością.

Wypełnia lekarz wystawiający receptę

Dotyczy środka farmaceutycznego (*)

1) .........................................................

(nazwa międzynarodowa i handlowa)

2) .........................................................

(postać, dawka lub stężenie)

3) .........................................................

(nazwa wytwórcy)

4) .........................................................

(ilość)

Dotyczy materiału medycznego (*)

1) .........................................................

(nazwa materiału)

2) .........................................................

(postać)

3) .........................................................

(rozmiar lub ewentualnie numer katalogu)

4) .........................................................

(nazwa wytwórcy)

5) .........................................................

(ilość)

______

* Niepotrzebne skreślić.

dla

............................................................

(nazwisko pacjenta)

............................................................

(imiona)

............................................................

(adres)

................... dnia .................... 19 ..... r.

.............................

(podpis i pieczęć lekarza

specjalisty wystawiającego

zamówienie)