§ 1. - Zm.: rozporządzenie w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.147.1438

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 sierpnia 2003 r.

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 221, poz. 1865) wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku nr 1:

a) w lewym górnym rogu skreśla się wyrazy: "Podmiot odpowiedzialny /pieczęć/",

b) w części V zatytułowanej "WYTWÓRCY" ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Wytwórca (-y), u którego następuje zwolnienie serii:

(zgodnie z informacją umieszczoną na ulotce oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania)

Nazwa:

Adres:

Nr telefonu: Nr faksu: E-mail:

Nr zezwolenia na wytwarzanie:

(należy wymienić wszystkich wytwórców, u których następuje zwolnienie serii, i podać dane określone wyżej)",

c) drugi odnośnik objaśnień otrzymuje brzmienie:

"** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.";

2) w załączniku nr 2:

a) w lewym górnym rogu skreśla się wyrazy: "Podmiot odpowiedzialny /pieczęć/",

b) tytuł części IV otrzymuje brzmienie:

"DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE POZWOLENIA OKRESU WAŻNOŚCI DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO",

c) drugi odnośnik objaśnień otrzymuje brzmienie:

"** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.".