Zm.: rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.110.651

Akt jednorazowy

Wersja od: 31 maja 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 13 maja 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.³⁾) w załączniku w części I "Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji" dodaje się tabelę "38. Leczenie raka wątrobokomórkowego (ICD-10 C 22.0)" w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440 i Nr 106, poz. 622.

³⁾ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52, poz. 270 i 271.

ZAŁĄCZNIK 

38. LECZENIE RAKA WĄTROBOKOMÓRKOWEGO (ICD-10 C 22.0)
ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO										WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO
ŚWIADCZENIOBIORCY				SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE		BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU
1.	Kryteria kwalifikacji:			1.	Sorafenib jest stosowany w	1.	Badania przy kwalifikacji do
	1)	histologiczne lub cytologiczne			dobowej dawce 800 mg (2 razy		leczenia sorafenibem:
		rozpoznanie raka wątrobokomórkowego;			dziennie po 2 tabletki zawierające 200 mg) bez przerw.		1)	histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka
	2)	brak możliwości zastosowania		2.	W przypadkach wystąpienia			wątrobokomórkowego;
		leczenia miejscowego lub jego			istotnych klinicznie lub		2)	morfologia krwi z rozmazem;		Świadczenie jest
		nieskuteczność;			ciężkich działań niepożądanych		3)	oznaczenie stężenia mocznika,		realizowane w ośrodkach
	3)	stan sprawności 0-1 według WHO;			należy przerwać stosowanie leku			kreatyniny, AspAT, AIAT,		udzielających świadczeń
	4)	czynnościowy stan wątroby w kategorii A na podstawie oceny według klasyfikacji Child-Pugh;			aż do zmniejszenia się nasilenia tych objawów oraz należy rozważyć zmniejszenie dobowej			fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, wapnia, białka, glukozy, albumin, AFP w		z zakresu onkologii klinicznej, zapewniających
	5)	nieobecność przerzutów poza			dawki sorafenibu do 400 mg			surowicy;		świadczeniobiorcom
		wątrobą;			dziennie (2 tabletki po 200 mg		4)	oznaczenie antygenu HBS oraz		dostęp do niezbędnych
	6)	obecność przynajmniej jednej			raz dziennie).			przeciwciał anty-HCV w		badań oraz
		zmiany mierzalnej, zgodnie z		3.	Jeżeli istotne klinicznie lub			surowicy;		specjalistycznej opieki
		kryteriami RECIST;			ciężkie działania niepożądane		5)	oznaczenie INR lub czasu		lekarskiej i
	7)	wskaźniki morfologii krwi:			nie zmniejszą swojego			protrombinowego;		pielęgniarskiej, a
		a)	stężenie hemoglobiny większe lub równe 8,5 g/dl,		nasilenia w okresie 4 tygodni pomimo przerwania podawania		6)	tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej		także udzielanie świadczeń w trybie:
		b)	liczba granulocytów większa		leku, należy zakończyć leczenie.			(w celu wykluczenia		1)	ambulatoryjnym lub
			lub równa 1,0 x 10^9/l,	4.	Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki			przerzutów pozawątrobowych);		2)	jednodniowym, lub
		c)	liczba płytek większa lub		do 400 mg dziennie istotne		7)	RTG klatki piersiowej;		3)	hospitalizacji.
			równa 60 x 10^9/l;		klinicznie lub ciężkie		8)	EKG;		Prezes Narodowego
	8)	wskaźniki czynności nerek - stężenie kreatyniny			działania niepożądane ponownie wystąpią, należy zredukować dawkę leku do 400 mg		9)	próba ciążowa (u kobiet w wieku rozrodczym);		Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr
		mniejsze lub równe			podawanych co		10)	pomiar ciśnienia tętniczego.		pacjentów leczonych w
		1,5-krotności górnej			drugi dzień.	Wstępne badania obrazowe muszą				ramach programu
		granicy normy;		5.	Dalsze redukcje dawki	umożliwić późniejszą obiektywną				terapeutycznego
	9)	wskaźniki czynności wątroby:			leku nie są możliwe -	ocenę odpowiedzi na leczenie.				dostępny za pomocą
		a)	stężenie bilirubiny		ponowne pojawienie się istotnych	2.	Monitorowanie leczenia:			aplikacji internetowej.
			mniejsze lub równe 3 mg/dl,		klinicznie lub ciężkich działań		1)	co 4 tygodnie (lub w chwili
		b)	stężenie AspAT i AIAT		niepożądanych nakazuje			rozpoczynania kolejnego 28-
			mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy		zakończenie leczenia.			dniowego kursu jeżeli leczenie było czasowo przerwane):
			normy,					a)	morfologia krwi z rozmazem,
		c)	stężenie albumin większe lub równe 3 g/dl,					b)	oznaczenie stężenia kreatyniny, AspAT, AIAT,
		d)	INR mniejsze lub równe 2,3 lub czas protrombinowy						fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w surowicy,
			przedłużony o maksymalnie 6 sekund powyżej górnej granicy					c)	pomiar ciśnienia tętniczego,
			normy;					d)	inne - w razie wskazań
	10)	niestosowanie w przeszłości							klinicznych;
		farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka wątrobokomórkowego;					2)	nie rzadziej niż co 12 tygodni(lub przed zakończeniem co
	11)	u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży na podstawie						trzeciego 28-dniowego kursu jeżeli leczenie było czasowo
		testu ciążowego.						przerwane):
Kryteria kwalifikacji muszą być								a)	oznaczenie poziomu AFP w
spełnione łącznie.									surowicy,
2. Kryteria uniemożliwiające włączenie								b)	oznaczenie INR lub czasu
do programu:									protrombinowego,
	1)	brak rozpoznania mikroskopowego						c)	tomografia komputerowa jamy
		raka wątrobokomórkowego;							brzusznej,
	2)	przebyta chemioterapia lub						d)	RTG klatki piersiowej,
		innego rodzaju farmakologiczne						e)	EKG,
		leczenie z powodu raka						f	inne badania - w razie
		wątrobokomórkowego;							wskazań klinicznych;
	3)	możliwość zastosowania					3)	zawsze w przypadku wskazań
		leczenia miejscowego raka						klinicznych:
		wątrobokomórkowego;						a)	oznaczenie poziomu AFP w
		wątrobokomórkowego;							surowicy,
	4)	nadwrażliwość na substancję						b)	oznaczenie INR lub czasu
		czynną lub substancje							protrombinowego,
		pomocnicze;						c)	tomografia komputerowa jamy
	5)	stan sprawności 2-4 według WHO;							brzusznej,
	6)	obecność przerzutów poza						d)	RTG klatki piersiowej,
		wątrobą;						e)	EKG.
	7)	niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
	8)	obecność istotnych schorzeń współistniejących;
	9)	uszkodzenie szpiku kostnego, nerek lub wątroby (brak spełnienia laboratoryjnych kryteriów włączenia do programu);
	10)	utrzymująca się przed włączeniem do programu toksyczność powyżej 3 według WHO;
	11)	ciąża lub karmienie piersią;
	12)	brak zgody na stosowanie efektywnej antykoncepcji (u mężczyzn lub u kobiet w okresie prokreacyjnym).
3. Określenie czasu leczenia w programie:
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w ust. 4.
4. Kryteria wyłączenia z programu:
	1)	wystąpienie objawów nadwrażliwości na sorafenib lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
	2)	obiektywna progresja choroby w trakcie stosowania leku;
	3)	wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia, w tym istotnego pogorszenia stanu sprawności ogólnej;
	4)	istotne, w ocenie lekarza prowadzącego, pogorszenie jakości życia świadczeniobiorcy;
	5)	rezygnacja świadczeniobiorcy.