Zm.: rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.61.314

Akt jednorazowy
Wersja od: 22 marca 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 marca 2011 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej "kwotą bazową".";

2)
po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu:

"§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1234/2008", opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2-5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.

§ 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.";

3)
§ 5 i 6 otrzymują brzmienie:

"§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:

1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.";

4)
po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu:

"§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.";

5)
w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

"6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 - w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.";

6)
§ 10 otrzymuje brzmienie:

"§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.";

7)
w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.";

8)
załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

ZAŁĄCZNIK 

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz.WyszczególnienieProcent kwoty bazowej
123
AProdukty lecznicze niewymienione w poz. B-G
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego5000%
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne4000%
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego1625%
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy2600%
5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy625%
6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym812,5%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym625%
7) zmiany w procedurze narodowej:1)
a) zmianę danych typu I250%
b) zmianę danych typu II1000%
8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym300%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym300%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym1200%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym250%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym250%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym1000%
g) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym325%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym325%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym1300%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym250%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym250%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym1000%
B1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego1625%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy625%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym812,5%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym625%
4) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I250%
b) zmianę danych typu II1000%
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym300%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym300%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym1200%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym250%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym250%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym1000%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym325%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym325%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym1300%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym250%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym250%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym1000%
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego600%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy250%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym325%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym250%
4) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I93,75%
b) zmianę danych typu II250%
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym112,5%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym112,5%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym300%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym93,75%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym93,75%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym250%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym121,87%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym121,87%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym325%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym93,75%
k) w procedurze podziału pracy - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym93,75%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym250%
CProdukty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów850%
b) od 50 do 100 produktów1000%
c) więcej niż 100 produktów1500%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów185%
b) od 50 do 100 produktów365%
c) więcej niż 100 produktów565%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów240,5%
b) od 50 do 100 produktów474,5%
c) więcej niż 100 produktów734,5%
4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów185%
b) od 50 do 100 produktów365%
c) więcej niż 100 produktów565%
5) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I125%
b) zmianę danych typu II500%
6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym150%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym150%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym600%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym125%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym125%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym500%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym162,5%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym162,5%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym650%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym125%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym125%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym500%
DProdukty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego600%
2) zmianę danych typu I93,75%
3) zmianę danych typu II250%
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu250%
ENieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu250%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu125%
FSurowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu100%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu62,5%
GOpłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia365%
2) zmianę pozwolenia185%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia312,5%
HOpłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy250%
IOpłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu25%
JOpłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii25%
______

1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.