Zm.: rozporządzenie w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2011.91.526
Akt jednorazowy Wersja od: 2 maja 2011 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 kwietnia 2011 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych
Na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje:
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych (Dz. U. z 2011 r. Nr 2, poz. 3) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w odnośniku nr 2 do rozporządzenia po pkt 5 dodaje się pkt 6 i 7 w brzmieniu:"6) dyrektywy Komisji 2010/67/UE z dnia 20 października 2010 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 277 z 21.10.2010, str. 17);
7) dyrektywy Komisji 2011/3/UE z dnia 17 stycznia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 13 z 18.01.2011, str. 59).";
2)
w załączniku do rozporządzenia:a)
w części II "Specyfikacje i kryteria czystości dla barwników" w pkt II "Szczegółowe kryteria czystości barwników" poz. 33 otrzymuje brzmienie:"33. E 160d LIKOPEN
1. Likopen syntetyczny:
| Nazwy synonimowe | Likopen otrzymywany na drodze syntezy chemicznej | |
| Definicja | Likopen syntetyczny, będący mieszaniną geometrycznych izomerów likopenów, otrzymuje się, poddając kondensacji Wittiga syntetyczne produkty pośrednie wykorzystywane powszechnie do produkcji innych karotenoidów stosowanych w żywności. Likopen syntetyczny składa się głównie z likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans wraz z 5-cis-likopenem i niewielkich ilości innych izomerów. Dostępne w handlu preparaty likopenu przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie | |
| Nazwy chemiczne | ψ, ψ-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen | |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 207-949-1 | |
| Numer wg Colour Index | 75125 | |
| Wzór chemiczny | C40H56 | |
| Masa cząsteczkowa | 536,85 | |
| Analiza | Nie mniej niż 96 % całkowitej zawartości likopenów (nie mniej niż 70 % likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans). E1cm1% przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450 | |
| Opis | Czerwony, krystaliczny proszek | |
| Identyfikacja | ||
| Spektrofotometria | Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm | |
| Test na obecność karotenoidów | Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5 % roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego | |
| Rozpuszczalność | Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie | |
| Właściwości 1 % roztworu w chloroformie | Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu | |
| Czystość | ||
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 0,5 % (40 °C, 4 godz. przy 20 mm Hg) | |
| Apo-12'-likopenal | Nie więcej niż 0,15 % | |
| Tlenek trifenylofosfiny | Nie więcej niż 0,01 % | |
| Pozostałości rozpuszczalników | Metanol: nie więcej niż 200 mg/kg Heksan, propan-2-ol: nie więcej niż 10 mg/kg każdy Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu) | |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg | |
2. Z czerwonych pomidorów:
| Nazwy synonimowe | Naturalna żółcień 27 | |
| Definicja | Likopen otrzymuje się przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem z czerwonych pomidorów (Lycopersicon esculentum L.) z późniejszym usunięciem rozpuszczalnika. Można używać jedynie następujących rozpuszczalników: dwutlenek węgla, octan etylu, aceton, propan-2-ol, metanol, etanol, heksan. Głównym składnikiem barwiącym pomidorów jest likopen, mogą również występować małe ilości pozostałych pigmentów karotenoidowych. Oprócz pigmentów produkt może zawierać oleje, tłuszcze, woski oraz składniki smakowe naturalnie występujące w pomidorach | |
| Nazwy chemiczne | ψ, ψ-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen | |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 207-949-1 | |
| Numer wg Colour Index | 75125 | |
| Wzór chemiczny | C40H56 | |
| Masa cząsteczkowa | 536,85 | |
| Analiza | E1cm1% przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450. Zawiera nie mniej niż 5% substancji barwiących ogółem | |
| Opis | Ciemnoczerwona, lepka ciecz | |
| Identyfikacja | ||
| Spektrofotometria | Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 472 nm | |
| Czystość | ||
| Pozostałości rozpuszczalników | Octan etylu Metanol Etanol Aceton Heksan Propan-2-ol | ) ) )> Nie więcej niż 50 mg/kg, pojedynczo lub łącznie ) ) ) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 1 % | |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |
| Ołów | Nie więcej niż 2 mg/kg | |
3. Z Blakeslea trispora:
| Nazwy synonimowe | Naturalna żółcień 27 |
| Definicja | Likopen z Blakeslea trispora jest ekstrahowany z biomasy grzybów i oczyszczany poprzez krystalizację i filtrowanie. Składa się głównie z likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans. Zawiera również niewielkie ilości innych karotenoidów. Jedynymi rozpuszczalnikami stosowanymi do produkcji są izopropanol i octan izobutylu. Dostępne w handlu preparaty likopenu przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie |
| Nazwy chemiczne | ψ, ψ-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 207-949-1 |
| Numer wg Colour Index | 75125 |
| Wzór chemiczny | C40H56 |
| Masa cząsteczkowa | 536,85 |
| Analiza | Nie mniej niż 95 % całkowitej zawartości likopenów (nie mniej niż 90 % likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans w stosunku do substancji barwiących ogółem). E1cm1% przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450 |
| Opis | Czerwony, krystaliczny proszek |
| Identyfikacja | |
| Spektrofotometria | Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm |
| Test na obecność karotenoidów | Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5 % roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego |
| Rozpuszczalność | Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie |
| Właściwości 1 % roztworu w chloroformie | Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu |
| Czystość | |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 0,5 % (40 °C, 4 godz. przy 20 mm Hg) |
| Inne karotenoidy | Nie więcej niż 5 % |
| Pozostałości rozpuszczalników | Propan-2-ol: nie więcej niż 0,1 % Octan izobutylu: nie więcej niż 1,0 % Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,3 % |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg" |
b)
w części III "Specyfikacje, kryteria czystości dla dozwolonych substancji dodatkowych innych niż substancje słodzące i barwniki":–
poz. 41 otrzymuje brzmienie:"41. E 290 DWUTLENEK WĘGLA
| Nazwy synonimowe | Gazowy dwutlenek węgla Suchy lód (w postaci ciała stałego) Bezwodnik węglowy |
| Definicja | |
| Nazwa chemiczna | Dwutlenek węgla |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 204-696-9 |
| Wzór chemiczny | CO2 |
| Masa cząsteczkowa | 44,01 |
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 99 % v/v w przeliczeniu na substancję gazową |
| Opis | W normalnych warunkach otoczenia bezbarwny gaz o lekko gryzącym zapachu. Dwutlenek węgla jako produkt handlowy jest transportowany i sprzedawany w postaci ciekłej w butlach ciśnieniowych lub w systemie magazynowania luzem, lub jako ciało stałe w sprasowanych blokach "suchego lodu". W formie stałej (suchy lód) zawiera zazwyczaj dodane substancje, takie jak glikol propylenowy lub olej mineralny, jako substancje wiążące |
| Identyfikacja | |
| A. Strącanie się (tworzenie osadu) | Podczas przepuszczania strumienia próbki przez roztwór wodorotlenku baru powstaje biały osad, który musując rozpuszcza się w rozcieńczonym kwasie octowym |
| Czystość | |
| Kwasowość | 915 ml gazu przepuszczonego przez 50 ml świeżo przegotowanej wody nie może wytworzyć więcej kwasu oznaczanego przy użyciu oranżu metylowego niż jest zawarte w 50 ml świeżo przegotowanej wody, do której dodano 1 ml kwasu chlorowodorowego (0,01 N) |
| Substancje redukujące, wodorofosforki i siarczki | 915 ml gazu przepuszczonego przez 25 ml amoniakalnego azotanu srebra, do którego dodano 3 ml amoniaku, nie może powodować zmętnienia lub sczernienia tego roztworu |
| Tlenek węgla | Nie więcej niż 10 μg/1 |
| Zawartość oleju | Nie więcej niż 5 mg/kg", |
–
po poz. 104 dodaje się poz. 104a w brzmieniu:"104a. E 392 EKSTRAKTY Z ROZMARYNU (WYCIĄGI Z ROZMARYNU)
| Nazwy synonimowe | Ekstrakt z liści rozmarynu (przeciwutleniacz) | |
| Definicja | Ekstrakt z liści rozmarynu zawiera kilka składników, które, jak dowiedziono, pełnią funkcje przeciwutleniające. Składniki te należą głównie do grup kwasów fenolowych, flawonoidów i diterpenoidów. Oprócz związków przeciwutleniających ekstrakty mogą zawierać również triterpeny i substancje ulegające wyekstrahowaniu rozpuszczalnikami organicznymi szczegółowo zdefiniowanymi w poniższej specyfikacji | |
| Nazwa chemiczna | Ekstrakt z rozmarynu (Rosmarinus officinalis) | |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 283-291-9 | |
| Opis | Przeciwutleniacz ekstrakt liści rozmarynu otrzymuje się w procesie ekstrakcji z liści Rosmarinus officinalis przy zastosowaniu układu rozpuszczalników dopuszczonych do żywności. Następnie ekstrakty mogą być pozbawiane zapachu i odbarwiane. | |
| Identyfikacja | ||
| Referencyjne związki przeciwutleniające: diterpeny fenolowe | Kwas karnozowy (C20H28O4) i karnozol (C20H26O4) (zawierające nie mniej niż 90 % diterpenów fenolowych ogółem) | |
| Główne referencyjne substancje lotne | Borneol, octan bornylu, kamfora, 1,8-cyneol, werbenon | |
| Gęstość | > 0,25 g/ml | |
| Rozpuszczalność | Nierozpuszczalne w wodzie | |
| Czystość | ||
| Ubytek po suszeniu | < 5 % | |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |
| Ołów | Nie więcej niż 2 mg/kg | |
1. Ekstrakty z rozmarynu produkowane z suszonych liści rozmarynu poprzez ekstrakcję acetonem:
| Opis | Ekstrakty z rozmarynu produkowane są z suszonych liści rozmarynu poprzez ekstrakcję acetonem, filtrację, oczyszczanie i odparowanie rozpuszczalnika, po których następuje suszenie i przesiewanie w celu uzyskania drobnego proszku lub płynu |
| Identyfikacja | |
| Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających | ≥ 10 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem |
| Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych | (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*) |
| Pozostałości rozpuszczalników | Aceton: nie więcej niż 500 mg/kg |
2. Ekstrakty z rozmarynu otrzymane poprzez ekstrakcję z suszonych liści rozmarynu za pomocą dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym
Ekstrakty z rozmarynu produkowane z suszonych liści rozmarynu, ekstrahowane za pomocą dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym z małą ilością etanolu jako czynnika azeotropującego
| Opis | |
| Identyfikacja | |
| Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających | ≥ 13 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem |
| Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych | (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*) |
| Pozostałości rozpuszczalników | Etanol: nie więcej niż 2 % |
3. Ekstrakty z rozmarynu otrzymane z pozbawionego zapachu, etanolowego ekstraktu z rozmarynu
Ekstrakty z rozmarynu, które otrzymano z pozbawionego zapachu etanolowego ekstraktu z rozmarynu. Ekstrakty można poddać dalszemu oczyszczaniu, np. poprzez poddanie działaniu węgla aktywnego lub destylację molekularną. Ekstrakty mogą występować w postaci zawiesiny w odpowiednim i uznanym nośniku lub w postaci wysuszonego proszku
| Identyfikacja | |
| Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających | ≥ 5 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem |
| Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych | (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*) |
| Pozostałości rozpuszczalników | Etanol: nie więcej niż 500 mg/kg |
4. Ekstrakty z rozmarynu pozbawione zapachu i odbarwione, otrzymane w procesie dwustopniowej ekstrakcji przy użyciu heksanu i etanolu
Ekstrakty z rozmarynu otrzymane z pozbawionego zapachu etanolowego ekstraktu z rozmarynu, poddane ekstrakcji heksanem. Ekstrakt można poddać dalszemu oczyszczaniu, np. poprzez poddanie działaniu węgla aktywnego lub destylację molekularną. Mogą występować w postaci zawiesiny w odpowiednim i uznanym nośniku lub w postaci wysuszonego proszku
| Identyfikacja | |
| Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających | ≥ 5 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem |
| Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych | (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*) |
| Pozostałości rozpuszczalników | Heksan: nie więcej niż 25 mg/kg Etanol: nie więcej niż 500 mg/kg", |
*) wyrażonych jako procent substancji lotnych ogółem w ekstrakcie, oznaczanych metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas "GC/MS"
–
poz. 128 otrzymuje brzmienie:"128. E 426 HEMICELULOZA SOJOWA
| Nazwy synonimowe | ||
| Definicja | Hemiceluloza sojowa jest oczyszczonym, rozpuszczalnym w wodzie polisacharydem uzyskiwanym z naturalnych włókien sojowych za pomocą ekstrakcji gorącą wodą. Nie stosuje się innych organicznych środków strącających niż etanol | |
| Nazwy chemiczne | Rozpuszczalne w wodzie polisacharydy sojowe Rozpuszczalne w wodzie włókna sojowe | |
| Analiza | Nie mniej niż 74 % węglowodanów | |
| Opis | Sypki proszek o barwie białej lub żółtawobiałej | |
| Identyfikacja | ||
| A. Rozpuszczalność pH 1 % roztworu | Rozpuszczalny w gorącej i zimnej wodzie, nie tworzy żelu 5,5 ± 1,5 | |
| B. Lepkość 10 % roztworu | Nie więcej niż 200 mPa·s | |
| Czystość | ||
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 7 % (105 °C, 4 godziny) | |
| Białko | Nie więcej niż 14 % | |
| Popiół całkowity | Nie więcej niż 9,5 % (600 °C, 4 godziny) | |
| Arsen | Nie więcej niż 2 mg/kg | |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 3.000 kolonii w 1 gramie | |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 100 kolonii w 1 gramie | |
| E. coli | Nieobecne w 10 g | |
| Etanol | Nie więcej niż 2 %", | |
–
po poz. 128 dodaje się poz. 128a w brzmieniu:"128a. E 427 GUMA KASJA
| Nazwy synonimowe | ||
| Definicja | Guma kasja to mielone, oczyszczone bielmo nasion Cassia tora i Cassia obtusifoli (Leguminosae) zawierające mniej niż 0,05 % Cassia occidentalis. Guma kasja składa się głównie z polisacharydów o dużej masie cząsteczkowej, zbudowanych głównie z liniowego łańcucha jednostek 1,4-β-D-mannopiranozy połączonych z jednostkami 1,6-α-D-galaktopiranozy. Stosunek mannozy do galaktozy wynosi około 5:1. W procesie produkcji nasiona obłuszcza się i odkiełkowuje, poddając obróbce termomechanicznej; następnie bielmo miele się i przesiewa. Mielone bielmo poddawane jest dalszemu oczyszczaniu poprzez ekstrakcję izopropanolem | |
| Analiza | Nie mniej niż 75 % galaktomannanu | |
| Opis | Bezwonny proszek o barwie jasnożółtej do zbliżonej do białej | |
| Identyfikacja | ||
| Rozpuszczalność | Nierozpuszczalna w etanolu. Łatwo dysperguje w zimnej wodzie, tworząc roztwór koloidalny | |
| Tworzenie żelu przy użyciu boranu | Do zdyspergowanej w wodzie próbki dodać wystarczającą ilość roztworu boranu sodu (roztwór testowy TS) w celu podniesienia poziomu pH do wartości ponad 9; tworzy się żel. | |
| Tworzenie żelu przy użyciu gumy ksantanowej | Odważyć 1,5 g próbki i 1,5 g gumy ksantanowej i zmieszać je. Dodać tę mieszaninę (szybko mieszając) do 300 ml wody o temperaturze 80 °C w zlewce o pojemności 400 ml. Mieszać do rozpuszczenia mieszaniny, a po rozpuszczeniu mieszać przez dodatkowe 30 minut (w czasie mieszania utrzymywać temperaturę powyżej 60 °C). Przestać mieszać i studzić mieszaninę w temperaturze pokojowej przynajmniej dwie godziny. Po obniżeniu temperatury poniżej 40 °C tworzy się zwarty, lepkoelastyczny żel; taki żel nie powstaje w podobnie przygotowanym 1 % roztworze kontrolnym samej gumy kasja lub gumy ksantanowej | |
| Lepkość | Mniej niż 500 mPa·s (25 °C, 2 godz., 1 % roztwór) odpowiadająca średniej masie cząsteczkowej wynoszącej 200 000-300 000 Da | |
| Czystość | ||
| Substancje nierozpuszczalne w kwasach | Nie więcej niż 2,0 % | |
| pH | 5,5-8 (1 % roztwór wodny) | |
| Tłuszcz surowy | Nie więcej niż 1 % | |
| Białka | Nie więcej niż 7 % | |
| Popiół całkowity | Nie więcej niż 1,2 % | |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 12 % (5 godz., 105 °C) | |
| Antrachinony ogółem | Nie więcej niż 0,5 mg/kg (granica wykrywalności) | |
| Pozostałości rozpuszczalnika | Alkoholu izopropylowego nie więcej niż 750 mg/kg | |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg | |
| Kryteria mikrobiologiczne | ||
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5 000 jednostek tworzących kolonie w 1 gramie | |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 100 jednostek tworzących kolonie w 1 gramie | |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 25 g | |
| E. coli | Nieobecne w 1 g", | |
–
poz. 157 otrzymuje brzmienie:"157. E 463 HYDROKSYPROPYLOCELULOZA
| Nazwy synonimowe | Eter hydroksypropylowy celulozy |
| Definicja | Hydroksypropyloceluloza jest celulozą otrzymaną bezpośrednio z naturalnych odmian włóknistego surowca roślinnego i częściowo eteryfikowaną grupami hydroksypropylowymi |
| Nazwa chemiczna | Eter hydroksypropylowy celulozy |
| Wzór chemiczny | Polimery zawierające podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) gdzie R1, R2, R3 mogą zamiennie oznaczać jeden z następujących podstawników: |
| - H - CH2CHOHCH3 - CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 - CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 | |
| Masa cząsteczkowa | Od około 30.000 do 1.000.000 |
| Analiza | Zawiera nie więcej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych (-OCH2CHOHCH3), co stanowi odpowiednik nie więcej niż 4,6 grup hydroksypropyloksylowych na jednostkę bezwodnej glukozy, w przeliczeniu na suchą masę |
| Opis | Lekko higroskopijny włóknisty lub ziarnisty proszek, barwa biała, jasnożółta lub szarawa, bez smaku i bez zapachu |
| Identyfikacja | |
| A. Rozpuszczalność | Pęcznieje w wodzie, tworząc przezroczysty do opalizującego, lepki roztwór koloidalny. Rozpuszczalna w etanolu. Nierozpuszczalna w eterze |
| B. Chromatografia gazowa | Oznaczyć podstawniki metodą chromatografii gazowej |
| Czystość | |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 10 % (105 °C, 3 godziny) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,5 % po prażeniu w temperaturze 800 °C ± 25 °C |
| pH 1 % roztworu koloidalnego | Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0 |
| Chlorohydryny propylenu | Nie więcej niż 0,1 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Metale ciężkie (w przeliczeniu na Pb) | Nie więcej niż 20 mg/kg", |
–
poz. 278 otrzymuje brzmienie:"278. E 949 WODÓR
| Definicja | |
| Nazwa chemiczna | Wodór |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 215-605-7 |
| Wzór chemiczny | H2 |
| Masa cząsteczkowa | 2 |
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 99,9 % |
| Opis | Bezbarwny, bezwonny, łatwo palny gaz |
| Czystość | |
| Woda | Nie więcej niż 0,005 % obj. |
| Tlen | Nie więcej niż 0,001 % obj. |
| Azot | Nie więcej niż 0,07 % obj.", |
–
po poz. 293 dodaje się poz. 293a w brzmieniu:"293a. E 1203 ALKOHOL POLIWINYLOWY
| Nazwy synonimowe | Polimer alkoholu winylowego, PVOH |
| Definicja | Alkohol poliwinylowy jest żywicą syntetyczną powstałą na skutek polimeryzacji octanu winylu, a następnie częściowej hydrolizy estru w obecności katalizatora alkalicznego. Właściwości fizyczne produktu zależą od stopnia polimeryzacji i stopnia hydrolizy |
| Nazwa chemiczna | Etenol, homopolimer |
| Wzór chemiczny | (C2H30R)n gdzie R = H lub COCH3 |
| Opis | Bezwonny, pozbawiony smaku, półprzezroczysty, granulowany proszek, biały lub kremowy |
| Identyfikacja | |
| Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu |
| Reakcja strąceniowa | Podgrzewając, rozpuścić 0,25 g próbki w 5 ml wody i ostudzić roztwór do temperatury pokojowej. Dodanie to tego roztworu 10 ml etanolu powoduje wytrącenie się białego, mętnego lub kłaczkowatego osadu |
| Reakcja barwna | Podgrzewając, rozpuścić 0,01 g próbki w 100 ml wody i ostudzić roztwór do temperatury pokojowej. Niebieski kolor powstanie poprzez dodanie (do 5 ml roztworu) jednej kropli roztworu testowego jodu (TS) i kilku kropli roztworu kwasu borowego. Podgrzewając, rozpuścić 0,5 g próbki w 10 ml wody i ostudzić roztwór do temperatury pokojowej. Po dodaniu jednej kropli roztworu jodu (TS) do 5 ml roztworu otrzymuje się kolor od ciemnoczerwonego do niebieskiego |
| Lepkość | Między 4,8 a 5,8 mPa·s (4 % roztwór, w temperaturze 20 °C) odpowiadająca średniej masie cząsteczkowej wynoszącej 26000 - 30000 Da |
| Czystość | |
| Substancje nierozpuszczalne w wodzie | Nie więcej niż 0,1 % |
| Liczba estrowa | Między 125 a 153 mg KOH/g |
| Stopień hydrolizy | Między 86,5 a 89,0 % |
| Liczba kwasowa | Nie wyższa niż 3,0 |
| Pozostałości rozpuszczalnika | Nie więcej niż 1,0 % metanolu, 1,0 % octanu metylu |
| pH | Między 5,0 a 6,5 (roztwór 4 %) |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 5,0 % (105 °C, 3 godz.) |
| Pozostałość po prażeniu | Nie więcej niż 1,0 % |
| Ołów | Nie więcej niż 2,0 mg/kg", |
–
poz. 312 otrzymuje brzmienie:"312. E 1521 GLIKOLE POLIETYLENOWE
| Nazwy synonimowe | PEG, Makrogol, tlenek polietylenu |
| Definicja | Polimery addycyjne tlenku etylenu i wody, zazwyczaj oznaczone numerem odpowiadającym w przybliżeniu masie cząsteczkowej |
| Nazwa chemiczna | α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiol) |
| Wzór chemiczny | HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH |
| Średnia masa cząsteczkowa | 380 do 9 000 Da |
| Analiza | PEG 400: nie mniej niż 95 % i nie więcej niż 105 % |
| PEG 3000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % | |
| PEG 3350: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % | |
| PEG 4000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % | |
| PEG 6000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % | |
| PEG 8000: nie mniej niż 87,5 % i nie więcej niż 112,5 % | |
| Opis | PEG 400 jest klarowną, lepką, bezbarwną lub prawie bezbarwną higroskopijną cieczą |
| PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 i PEG 8000 są białymi lub prawie białymi substancjami stałymi, przypominającymi z wyglądu wosk lub parafinę | |
| Identyfikacja | |
| Temperatura topnienia | PEG 400: 4-8 °C |
| PEG 3000: 50-56 °C | |
| PEG 3350: 53-57 °C | |
| PEG 4000: 53-59 °C | |
| PEG 6000: 55-61 °C | |
| PEG 8000: 55-62 °C | |
| Lepkość | PEG 400: 105 do 130 mPa·s w 20 °C |
| PEG 3000: 75 do 100 mPa·s w 20 °C | |
| PEG 3350: 83 do 120 mPa·s w 20 °C | |
| PEG 4000: 110 do 170 mPa·s w 20 °C | |
| PEG 6000: 200 do 270 mPa·s w 20 °C | |
| PEG 8000: 260 do 510 mPa·s w 20 °C | |
| Dla glikoli polietylenowych o średniej masie cząsteczkowej większej niż 400 lepkość ustalana jest za pomocą 50 % roztworu m/m danej substancji w wodzie | |
| Rozpuszczalność | PEG 400 miesza się z wodą, bardzo dobrze rozpuszczalny w acetonie, alkoholu i chlorku metylenu, praktycznie nierozpuszczalny w tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych PEG 3000 i PEG 3350: bardzo dobrze rozpuszczalne w wodzie i chlorku metylenu, bardzo słabo rozpuszczalne w alkoholu, praktycznie nierozpuszczalne w tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych PEG 4000, PEG 6000 i PEG 8000: bardzo dobrze rozpuszczalne w wodzie i chlorku metylenu, praktycznie nierozpuszczalne w alkoholu, tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych. |
| Czystość | |
| Kwasowość lub zasadowość | Rozpuścić 5,0 g w 50 ml wody wolnej od dwutlenku węgla i dodać 0,15 ml roztworu błękitu bromotymolowego. Roztwór jest żółty lub zielony. Do zmiany koloru wskaźnika na niebieski jest potrzebne nie więcej niż 0,1 ml 0,1 M wodorotlenku sodu |
| Liczba hydroksylowa | PEG 400: 264-300 |
| PEG 3000: 34-42 | |
| PEG 3350: 30-38 | |
| PEG 4000: 25-32 | |
| PEG 6000: 16-22 | |
| PEG 8000: 12-16 | |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,2 % |
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 10 mg/kg |
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |
| Glikol etylenowy i glikol dietylenowy | Ogółem nie więcej niż 0,25 % m/m, pojedynczo lub łącznie |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg". |
______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »