Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenie naprawy wyrobu medycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.2334 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 października 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 29 grudnia 2021 r.

w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego

Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceniu naprawy wyrobu medycznego, wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego w postaci papierowej.

§ 2. Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zawiera:

1) identyfikator generowany przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej "NFZ", o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm. ² ), zwany dalej "identyfikatorem zlecenia", a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego;

2) informację, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego;

3) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) nazwę,

b) adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego wystawione zostało zlecenie: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

c) REGON;

4) szczegółowe dane świadczeniobiorcy, zwanego dalej "pacjentem":

a) określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

c) rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy,

d) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach, jeżeli dotyczy:

– kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą o świadczeniach",

– rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

– informację o ciąży, w przypadku gdy stanowi ona kryterium przyznania wyrobu medycznego;

5) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego:

a) dla wyrobów medycznych:

– grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

– liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych,

– kod ICD-10,

– liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne albo liczbę sztuk na miesiąc w przypadku zleceń comiesięcznych,

– informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego w przypadku zleceń comiesięcznych,

– nazwę wyrobu medycznego,

– kryteria przyznania wyrobu medycznego,

– dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego,

– uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy o świadczeniach,

b) dla soczewek okularowych - informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku pacjenta oraz jego budowie anatomicznej;

6) informacje o dodatkowych wskazaniach do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

b) kryterium oraz uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym mowa w lit. a, jeżeli dotyczy;

7) informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) numer prawa wykonywania zawodu,

b) imię (imiona) i nazwisko,

c) podpis, jeżeli dotyczy,

d) data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

7a) informacje o osobie upoważnionej, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej, jeżeli dotyczy:

a) numer PESEL,

b) imię (imiona) i nazwisko,

c) podpis,

d) data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

8) informacje umożliwiające dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) wynik weryfikacji, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

b) okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,

c) kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje zaopatrzenie w wyroby medyczne,

d) informacje dotyczące potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego:

– grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

– kod wyrobu medycznego,

– umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

– potwierdzoną liczbę sztuk wyrobu medycznego,

– limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

– wysokość procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

– datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

e) informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy,

f) informację potwierdzającą dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przez wskazanie daty weryfikacji,

g) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy;

9) informacje dotyczące przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) datę przyjęcia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne do realizacji,

b) informację potwierdzającą częściową realizację zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

c) informację dotyczącą miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

10) informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) nazwę świadczeniodawcy,

b) REGON,

c) adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

d) numer umowy z NFZ;

11) informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej:

a) sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;

12) informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez pacjenta dodatkowych uprawnień lub innych uprawnień:

a) informację o nowym uprawnieniu dodatkowym lub innym uprawnieniu na podstawie informacji, o których mowa w pkt 4 lit. d, jeżeli dotyczy

b) rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

c) informacje o aktualności dotychczasowego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego i jego wysokości, w tym informację o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania,

d) informację o wysokości procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego;

13) informacje dotyczące potwierdzenia wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy:

a) dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego:

– kod wyrobu medycznego,

– umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

– producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. ³ ), zwany dalej "kodem UDI", a w przypadku jego braku – numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

– liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

– cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

– (uchylone),

– łączną kwotę za wyrób medyczny,

– kwotę refundacji wyrobu medycznego,

– kwotę dopłaty pacjenta do wyrobu medycznego,

b) dane potwierdzające wydanie wyrobu medycznego:

– datę wydania wyrobu medycznego,

– imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny;

14) informacje dotyczące odbioru wyrobu medycznego:

a) w zakresie danych osoby odbierającej wyrób medyczny - określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) w zakresie innych danych:

– informację o dacie odbioru wyrobu medycznego,

– imię (imiona) i nazwisko osoby odbierającej wyrób medyczny.

§ 3. Zlecenie naprawy wyrobu medycznego zawiera:

1) identyfikator zlecenia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego;

2) szczegółowe dane pacjenta:

a) określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

c) rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;

3) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy:

a) kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy o świadczeniach,

b) rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła;

4) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy:

a) grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

b) identyfikator zlecenia, na podstawie którego wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy,

c) umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

d) nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową, kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny;

5) informacje dotyczące weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) datę weryfikacji i jej wynik, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

b) datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, i końcową datę realizacji tego zlecenia,

c) limit ceny naprawy wyrobu medycznego,

d) kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje naprawę wyrobu medycznego,

e) kod naprawy wyrobu medycznego,

f) informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

g) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy;

6) potwierdzenie udzielenia pacjentowi informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy;

7) (uchylony);

8) (uchylony);

9) inne informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy;

10) datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji;

11) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego:

a) nazwę,

b) REGON,

c) adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

d) numer umowy z NFZ;

12) informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej:

a) sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;

13) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy:

a) informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym na podstawie informacji, o których mowa w pkt 3,

b) dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienie dodatkowe, o których mowa w pkt 3 lit. b;

13a) informacje o wysokości limitu finansowania naprawy wyrobu medycznego ze środków publicznych;

14) informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego:

a) opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy,

b) łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego,

c) kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego,

d) dopłatę pacjenta do naprawy wyrobu medycznego,

e) okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

15) informacje dotyczące potwierdzenia wydania naprawionego wyrobu medycznego:

a) datę wydania naprawionego wyrobu medycznego,

b) imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

16) informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego:

a) w zakresie danych osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny - określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) w zakresie innych danych:

– informację o dacie odbioru naprawionego wyrobu medycznego,

– imię (imiona) i nazwisko osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny.

§ 4. Wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci papierowej jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 5. Wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego w postaci papierowej jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 6. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy wyrobu medycznego wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują swoją ważność.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2022 r. ⁴

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR*

ZLECENIE NA ZAOPATRZENIE W WYROBY MEDYCZNE

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

WZÓR*

ZLECENIE NAPRAWY WYROBU MEDYCZNEGO

wzór

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).

² Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692, 1733, 1831, 1872 i 1938.

³ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24.

⁴ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 1555), które traci moc z dniem 1 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 30 ustawy z dnia 27 listopada 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii kadr medycznych (Dz. U. poz. 2401 oraz z 2021 r. poz. 1104 i 2459).