§ 5. - Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1965.36.230

Akt utracił moc

Wersja od: 20 sierpnia 1965 r.

§  5.

1. Zezwolenie traci ważność:

1) po upływie 12 miesięcy od daty wydania zezwolenia, jeżeli wytwórca nie rozpoczął produkcji surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego, oraz

2) po upływie terminu, do którego w myśl przepisów wydanych na podstawie przepisu art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. wolno wytwarzać określony surowiec farmaceutyczny bądź lek gotowy, jeżeli został on skreślony z urzędowego spisu leków lub innego wykazu ustalonego na podstawie tego przepisu.

2. Zezwolenie może być cofnięte w razie stwierdzenia, że:

1) surowiec farmaceutyczny, lek gotowy lub artykuł sanitarny jest wyrabiany niezgodnie z warunkami zezwolenia lub jego jakość nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom,

2) wytwórca zaprzestał produkcji bez uzyskania zgody wymaganej w myśl § 4 albo

3) surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy okazał się niecelowy ze względu na potrzeby lecznictwa.

3. Zezwolenie cofa organ, który je wydał, z zachowaniom trybu określonego w § 2 ust. 1.

4. Wytwórca w terminie 30 dni od daty utraty ważności zezwolenia lub otrzymania zawiadomienia o cofnięciu zezwolenia jest obowiązany zwrócić dokument zezwolenia organowi, który go wydał.