§ 3. - Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1965.36.230

Akt utracił moc

Wersja od: 20 sierpnia 1965 r.

§  3.

1. Wytwórca ubiegający się o zezwolenie powinien wystąpić z wnioskiem do Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a jeżeli chodzi o zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego lub leku gotowego stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.

2. Wniosek o zezwolenie powinien zawierać w szczególności:

1) następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego:

a) przepis sporządzania z podaniem ilości każdego ze składników oraz metodę badania,

b) sposób użycia i wskazania lecznicze,

c) nazwę oraz

d) termin ważności,

2) propozycje co do zatwierdzenia wzoru etykiety oraz druków reklamowych, jeżeli mają być one dołączone do danego surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

3. Do wniosku należy dołączyć:

1) próbkę surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzenia badań,

2) próbki surowców użytych bezpośrednio do produkcji leku gotowego lub artykułu sanitarnego,

3) wzory etykiet i druków reklamowych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116).

4. Nazwa surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego powinna odpowiadać nazwie międzynarodowej, a w razie jej braku - właściwej nazwie chemicznej. Jeżeli brak jest nazwy międzynarodowej albo użycie tej nazwy lub nazwy chemicznej sprawiałoby trudności, może być zastosowana nazwa fantazyjna.