§ 2. - Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1965.36.230

Akt utracił moc

Wersja od: 20 sierpnia 1965 r.

§  2.

1. Zezwolenia udziela Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Zezwolenie może być udzielone, jeżeli:

1) wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego jest celowy ze względu na potrzeby lecznictwa, a w szczególności jeżeli ten surowiec, lek lub artykuł:

a) stanowi postęp w lecznictwie,

b) odpowiada celowi, dla którego jest przeznaczony,

c) posiada cechy trwałości i nie ulega zmianom fizyko-chemicznym w okresie, w którym wytwórca odpowiada za jego jakość, oraz

2) przeprowadzone badania laboratoryjne i w miarę potrzeby kliniczne dały wynik dodatni.

3. Laboratoryjne badania jakości surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych przeprowadza placówka naukowo-badawcza, a kliniczne badania ich jakości - szpital lub klinika, wyznaczona przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, jeżeli zaś chodzi o surowce farmaceutyczne i leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - przez Ministra Rolnictwa.