§ 4. - Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1953.48.238

Akt utracił moc

Wersja od: 16 maja 1954 r.

§  4.

1. Wytwórca ubiegający się o zezwolenie powinien wnieść podanie do Ministerstwa Zdrowia, a jeżeli chodzi o zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego lub leku gotowego, stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.

2. Podanie o zezwolenie powinno zawierać w szczególności:

1) następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego:

a) przepis sporządzenia z podaniem ilości każdego ze składników,

b) sposób użycia i wskazania lecznicze,

c) termin ważności;

2) wniosek o zatwierdzenie wzoru etykiety oraz druków reklamowych, jeżeli mają być one dołączone do danego surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

3. Do podania należy dołączyć:

1) próbę surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzenia badania oraz

2) wzory etykiet i druków reklamowych zgodnie z przepisami, wydanymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2.