§ 1. - Zezwolenia na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1975.29.154

Akt utracił moc

Wersja od: 29 grudnia 1979 r.

§  1.

1. Zezwolenia na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego udziela Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Zezwolenie może być udzielone, jeżeli:

1) wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego oraz jego wprowadzenie do obrotu jest celowe ze względu na potrzeby lecznictwa, a w szczególności jeżeli ten surowiec, lek lub artykuł:

a) stanowi postęp w lecznictwie,

b) odpowiada celowi, dla którego jest przeznaczony,

c) ma cechy trwałości i nie ulega zmianom fizyko-chemicznym w okresie, w którym wytwórca odpowiada za jego jakość, oraz

2) przeprowadzone badania laboratoryjne i w razie potrzeby badania kliniczne dały wynik dodatni.

3. 1 Badania laboratoryjne jakości surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych obejmują: badania analityczne, farmakologiczne i toksykologiczne.

4. 2 Badania kliniczne mogą być przeprowadzone tylko po zapoznaniu się z wynikami badań laboratoryjnych oraz pod kierunkiem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje. Badania te nie mogą być niebezpieczne dla zdrowia osób, na których są przeprowadzane. Osoby te mogą być zakwalifikowane do badań klinicznych wyłącznie pod warunkiem:

1) przeprowadzenia odpowiednich badań stanu ich zdrowia,

2) pouczenia w sposób dla nich dostępny o istocie, zakresie i przebiegu badań,

3) wyrażenia na piśmie zgody na poddanie się takim badaniom.

¹ § 1 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z dnia 26 listopada 1979 r. (Dz.U.79.28.163) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 grudnia 1979 r.

² § 1 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia z dnia 26 listopada 1979 r. (Dz.U.79.28.163) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 grudnia 1979 r.