Zezwolenia na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1989.66.403

Akt utracił moc
Wersja od: 14 grudnia 1989 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA, LEŚNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ
z dnia 18 listopada 1989 r.
w sprawie zezwoleń na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 4 oraz art. 24 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19 i z 1988 r. Nr 41, poz. 324) zarządza się, co następuje:
1.
Wniosek o zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, powinien zawierać:
1)
nazwę i siedzibę ubiegającego się o zezwolenie, a w odniesieniu do osób fizycznych - imię i nazwisko, oraz miejsce zamieszkania; jeżeli produkcja ma się odbywać poza siedzibą lub miejscem zamieszkania, wniosek powinien zawierać także określenie miejsca produkcji,
2)
opis procesu produkcyjnego z podaniem szczególnych wymagań dotyczących stosowanych surowców lub przebiegu procesu produkcyjnego, jeżeli w toku produkcji jest niezbędne zachowanie takich wymagań,
3)
przewidywaną zdolność produkcyjną w okresie rocznym,
4)
opis zakresu i metod kontroli produkcji i przechowywania, zapewniających zachowanie wymagań jakościowych, określonych w certyfikacie rejestracyjnym.
2.
Do wniosku należy dołączyć odpis certyfikatu rejestracyjnego.
Jeżeli wniosek o zezwolenie na produkcję dotyczy środka będącego środkiem odurzającym lub psychotropowym w rozumieniu przepisów o zapobieganiu narkomanii, wnioskodawca jest obowiązany uzyskać ponadto zezwolenie na produkcję takiego środka na zasadach i w trybie przewidzianych w tych przepisach.
O rozpoczęciu lub zaprzestaniu produkcji środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, producent w terminie 14 dni zawiadamia organ, który wydał zezwolenie, oraz właściwy ze względu na miejsce produkcji terenowy organ nadzoru farmaceutycznego.
Do badań laboratoryjnych prób środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, związanych z postępowaniem o cofnięcie zezwolenia na produkcję, stosuje się przepisy określające szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.