Rozdział 4 - Eksperyment medyczny - Zawody lekarza i lekarza dentysty.
Dz.U.2023.1516 t.j.
Akt obowiązującyRozdział 4
Eksperyment medyczny
Eksperyment medyczny
Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.
Przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu następujących warunków:
Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym lub badaniem przesiewowym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody uczestnika w sposób uniemożliwiający jego identyfikację.
jeżeli:
- uwzględniając konieczność rzetelnego i sprawnego wydawania opinii w sprawach, o których mowa w ust. 2 i 3.
Do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.) stosuje się przepisy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (3)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (3)
- Jakie są warunki legalności eksperymentu medycznego polegającego na pobraniu od chorego komórek, przetworzeniu ich poza granicami Polski i ponownego wszczepienia temu samemu choremu?
- Jakie regulacje prawne dotyczą prowadzenia badań naukowych na materiale (tkance) pobranym od pacjenta, przy założeniu, że procedura pobrania nie jest dodatkową i jest niezbędna do diagnostyki i leczenia?
- Eksperyment medyczny dotyczący użycia własnej tkanki-przepisy polskie oraz UE